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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

2011년 11월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
      • Campbell, California, 미국, 95008
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Gilroy, California, 미국, 95020
      • Glendora, California, 미국, 91740
      • Modesto, California, 미국, 95355
      • Montebello, California, 미국, 90640
      • Pomona, California, 미국, 91767
      • Poway, California, 미국, 92064
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
      • Soquel, California, 미국, 95073
      • Vista, California, 미국, 92083
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33305
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
      • Miami Shores, Florida, 미국, 33138
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1710
      • Columbus, Georgia, 미국, 31902
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59406
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Nyack, New York, 미국, 10960
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, 미국, 58504
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Irving, Texas, 미국, 75038
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84341
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205-3637
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
      • Richmond, British Columbia, 캐나다, V6X1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C-3E7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3N5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
      • Levis, Quebec, 캐나다, G1V3Z1
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R4S3
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N4H4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women aged greater than 18 years.
  • Postmenopausal subjects
  • Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

  • Extensive visceral disease
  • Subjects with bone as the only site of disease
  • Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
To determine overall progression free survival.

2차 결과 측정

결과 측정
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3066A1-303

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