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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 de novembro de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1236

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Canadá, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Canadá, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
Estados Unidos
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
  - Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
  - Glendora, California, Estados Unidos, 91740
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
  - Montebello, California, Estados Unidos, 90640
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
  - Soquel, California, Estados Unidos, 95073
  - Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33305
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
  - Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
  - Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
  - Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To determine overall progression free survival.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer de mama

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

3066A1-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .