Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 november 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C-3E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Levis, Quebec, Canada, G1V3Z1
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91740
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
      • Soquel, California, Verenigde Staten, 95073
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33305
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33138
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1710
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31902
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59406
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58504
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75038
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205-3637
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women aged greater than 18 years.
  • Postmenopausal subjects
  • Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

  • Extensive visceral disease
  • Subjects with bone as the only site of disease
  • Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To determine overall progression free survival.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3066A1-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren