Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1236

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Kanada, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
Yhdysvallat
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- California
  - Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
  - Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
  - Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
  - Glendora, California, Yhdysvallat, 91740
  - Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
  - Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
  - Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
  - Poway, California, Yhdysvallat, 92064
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
  - Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
  - Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33305
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
  - Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
  - Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
  - Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31902
  - Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
  - Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
  - Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
  - Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
  - East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
  - Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
  - Irving, Texas, Yhdysvallat, 75038
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
  - Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To determine overall progression free survival.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Rintasyöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

3066A1-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .