Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 ноября 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1236

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Канада, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Канада, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Канада, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N4H4
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
  - Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
  - Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
  - Glendora, California, Соединенные Штаты, 91740
  - Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
  - Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
  - Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
  - Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
  - Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33305
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
  - Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
  - Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
  - Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
  - Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
  - Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
  - Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
  - Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
  - Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
  - Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75038
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
  - Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To determine overall progression free survival.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Рак молочной железы

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3066A1-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .