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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7. November 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C-3E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Levis, Quebec, Kanada, G1V3Z1
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91740
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1710
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59406
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58504
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205-3637
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women aged greater than 18 years.
  • Postmenopausal subjects
  • Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

  • Extensive visceral disease
  • Subjects with bone as the only site of disease
  • Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine overall progression free survival.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066A1-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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