Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7. listopadu 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C-3E7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Levis, Quebec, Kanada, G1V3Z1
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
      • Glendora, California, Spojené státy, 91740
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33305
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1710
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59406
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58504
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75038
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205-3637
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged greater than 18 years.
  • Postmenopausal subjects
  • Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

  • Extensive visceral disease
  • Subjects with bone as the only site of disease
  • Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine overall progression free survival.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3066A1-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit