Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 november 2011 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1236

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- California
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
  - Campbell, California, Förenta staterna, 95008
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
  - Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
  - Glendora, California, Förenta staterna, 91740
  - Modesto, California, Förenta staterna, 95355
  - Montebello, California, Förenta staterna, 90640
  - Pomona, California, Förenta staterna, 91767
  - Poway, California, Förenta staterna, 92064
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
  - Soquel, California, Förenta staterna, 95073
  - Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33305
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
  - Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
  - Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
  - Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31902
  - Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
  - Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
  - Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
  - Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
  - Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
  - Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
  - Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
  - Irving, Texas, Förenta staterna, 75038
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
  - Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
  - Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Kanada, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To determine overall progression free survival.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Bröstcancer

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

3066A1-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .