Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

2011. november 7. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1236

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- California
  - Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
  - Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
  - Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
  - Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
  - Glendora, California, Egyesült Államok, 91740
  - Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
  - Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
  - Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
  - Poway, California, Egyesült Államok, 92064
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
  - Soquel, California, Egyesült Államok, 95073
  - Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33305
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
  - Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
  - Miami Shores, Florida, Egyesült Államok, 33138
  - New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
  - Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
  - Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31902
  - Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
  - Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
  - Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
  - Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
  - Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
  - Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
  - Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
  - East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
  - Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
  - Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
  - Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
  - Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45238
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78412
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
  - Irving, Texas, Egyesült Államok, 75038
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
  - Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Kanada, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Kanada, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine overall progression free survival.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Mellrák

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

3066A1-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .