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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 novembre 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C-3E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Levis, Quebec, Canada, G1V3Z1
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91740
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33305
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1710
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59406
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58504
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75038
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205-3637
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged greater than 18 years.
  • Postmenopausal subjects
  • Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

  • Extensive visceral disease
  • Subjects with bone as the only site of disease
  • Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To determine overall progression free survival.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066A1-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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