Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7. november 2011 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1236

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Canada, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Canada, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
Forente stater
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
  - Campbell, California, Forente stater, 95008
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
  - Gilroy, California, Forente stater, 95020
  - Glendora, California, Forente stater, 91740
  - Modesto, California, Forente stater, 95355
  - Montebello, California, Forente stater, 90640
  - Pomona, California, Forente stater, 91767
  - Poway, California, Forente stater, 92064
  - Sacramento, California, Forente stater, 95816
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
  - Soquel, California, Forente stater, 95073
  - Vista, California, Forente stater, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33305
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
  - Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
  - Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
  - Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31902
  - Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
  - Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
  - Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
  - Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, Forente stater, 13905
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
  - New York, New York, Forente stater, 10032
  - Nyack, New York, Forente stater, 10960
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
  - Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Forente stater, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44710
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
  - Irving, Texas, Forente stater, 75038
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, Forente stater, 84341
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
  - Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine overall progression free survival.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Brystkreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

3066A1-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .