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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 novembre 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1236

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
  - Richmond, British Columbia, Canada, V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C-3E7
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
  - Levis, Quebec, Canada, G1V3Z1
  - Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
États-Unis
- Alabama
  - Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
  - Campbell, California, États-Unis, 95008
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
  - Gilroy, California, États-Unis, 95020
  - Glendora, California, États-Unis, 91740
  - Modesto, California, États-Unis, 95355
  - Montebello, California, États-Unis, 90640
  - Pomona, California, États-Unis, 91767
  - Poway, California, États-Unis, 92064
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
  - Soquel, California, États-Unis, 95073
  - Vista, California, États-Unis, 92083
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33305
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
  - Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
  - Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
  - Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1710
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
  - Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
  - Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Illinois
  - Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Indiana
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Missouri
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Montana
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59406
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nevada
  - Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
  - Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New York
  - Binghamton, New York, États-Unis, 13905
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
  - New York, New York, États-Unis, 10032
  - Nyack, New York, États-Unis, 10960
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, États-Unis, 58504
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44710
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
  - Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
  - Irving, Texas, États-Unis, 75038
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Utah
  - Logan, Utah, États-Unis, 84341
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22205-3637
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
  - Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To determine overall progression free survival.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2004

Première publication (Estimation)

8 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Cancer du sein

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

3066A1-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .