ナイーブ患者におけるブーストアタザナビル (ATV) と非ブースト ATV の研究
2010年3月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
未治療患者を対象とした追加アタザナビル (ATV) と非追加 ATV の第 IV 相試験
この研究の目的は、スタブジン XR とラミブジンを併用したレジメンの一環として、300 mg の ATV と 100 mg のリトナビル (RTV) が、HIV 感染の進行を遅らせるか停止するために 400 mg の ATV 単独と同様に効果があるかどうかを調べることです。抗HIV薬を一度も使用したことがない患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Call for Information、New Jersey、アメリカ
- Various locations within the US
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- スクリーニング時に 200 コピー/mL 以上の HIV RNA
- 18歳以上
- バリア避妊法を使用する必要がある
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の服用を開始する前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究後8週間を含む研究期間全体にわたって許容可能な避妊方法を使用できない、または使用したくない
- 経口避妊薬を使用している女性、妊娠中または授乳中の女性
- 登録時または治験薬の服用開始前に妊娠検査結果が陽性となった女性
- 余命が12か月を超える人
- 登録時に新たに診断されたHIV関連OIまたは急性治療を必要とする病状
- スクリーニング前30日以内の抗レトロウイルス療法
- 過去の抗レトロウイルス療法（30日を超えるNRTIおよび/または7日を超える非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）またはプロテアーゼ阻害剤療法）
- 以下の症状のいずれか：クッシング症候群、ギルバート症候群、未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、初発（急性）HIV感染症の疑い、閉塞性肝疾患、試験参加前30日間の急性肝炎の証明または疑い、難治性の下痢（6回以上） -治験参加前30日以内の1日あたりの軟便、血友病の病歴、急性または慢性膵炎の病歴、心筋症（原因を問わず）または不安定な虚血性心などの重大な心血管疾患の存在疾患
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -スクリーニング時にグレード2を超える両側末梢神経障害の病歴または兆候および症状
- -研究開始から3か月以内の骨髄抑制性、神経毒性、膵臓毒性、肝毒性、または細胞毒性の可能性のある以前の治療、またはそのような治療またはメサドンまたはリバビリン/インターフェロンによる治療または神経毒性薬またはCYP3A4に影響を与える薬剤による治療の必要性が予想される
- カプセルを飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2
|
カプセル、経口、ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*、1 日 1 回、96 週間。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
カプセル、経口、ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD、1 日 1 回、96 週間。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ATVおよびATV/RTV（それぞれ3TCおよびd4T XRと併用）に対する未治療被験者において、48週目までのHIV RNAレベル<LOQ（400c/mL）で治療に応答した被験者の割合を比較する。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月4日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI424-089 ST
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。