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Étude comparant l'atazanavir boosté (ATV) à l'ATV non boosté chez des patients naïfs

4 mars 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase IV comparant l'atazanavir boosté (ATV) à l'ATV non boosté chez des patients naïfs

Le but de cette étude est de savoir si 300 mg d'ATV plus 100 mg de ritonavir (RTV) fonctionnent aussi bien que 400 mg d'ATV seul dans le cadre d'un régime avec stavudine XR et lamivudine pour ralentir ou arrêter la progression de l'infection par le VIH chez les patients qui n'ont jamais utilisé de médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, États-Unis
        • Various locations within the US

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • ARN du VIH supérieur ou égal à 200 copies/mL lors du dépistage
  • 18 ans ou plus
  • Doit utiliser une contraception barrière
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures avant de commencer à prendre les médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude, y compris 8 semaines après l'étude
  • Femmes utilisant des contraceptifs oraux, femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant de commencer à prendre les médicaments à l'étude
  • Les personnes qui ont une espérance de vie supérieure à 12 mois
  • IO liée au VIH nouvellement diagnostiquée ou toute condition médicale nécessitant un traitement aigu au moment de l'inscription
  • Toute thérapie antirétrovirale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Tout traitement antirétroviral antérieur (plus de 30 jours d'INTI et/ou plus de 7 jours d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou d'inhibiteurs de la protéase)
  • L'une des affections suivantes : syndrome de Cushing, syndrome de Gilbert, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée, suspicion d'infection primaire (aiguë) par le VIH, maladie hépatique obstructive, hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, diarrhée réfractaire (à plus de 6 selles molles par jour pendant au moins 78 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, antécédents d'hémophilie, antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, présence de cardiomyopathie (quelle qu'en soit la cause) ou de toute maladie cardiovasculaire importante, telle qu'un cœur ischémique instable maladie
  • Abus actif d'alcool ou de substances
  • Antécédents ou signes et symptômes de neuropathie périphérique bilatérale supérieure au grade 2 au moment du dépistage
  • Traitement antérieur avec un potentiel myélosuppresseur, neurotoxique, pancréatotoxique, hépatotoxique ou cytotoxique dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou le besoin prévu d'un tel traitement ou d'un traitement avec de la méthadone ou de la ribavirine/interférons ou un traitement avec des médicaments neurotoxiques ou des médicaments qui affectent le CYP3A4
  • Incapacité à avaler des gélules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: Atazanavir-Ritonavir/ Stavidine / Lamivudine
Capsules, voie orale, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, une fois par jour, 96 semaines.
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: 1
Médicament: Atazanavir/ Stavidine / Lamivudine
Capsules, Orale, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, Une fois par jour, 96 semaines.
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer la proportion de sujets répondant au traitement avec des niveaux d'ARN du VIH < LOQ (400 c/mL) jusqu'à la semaine 48 chez des sujets naïfs de traitement pour ATV et ATV/RTV (chacun combiné avec 3TC et d4T XR).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-089 ST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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