增强型阿扎那韦 (ATV) 与非增强型 ATV 在初治患者中的研究
2010年3月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
增强型阿扎那韦 (ATV) 与非增强型 ATV 在初治患者中的 IV 期研究
本研究的目的是确定 300 毫克的 ATV 加 100 毫克的利托那韦 (RTV) 是否与单独使用 400 毫克的 ATV 作为司他夫定 XR 和拉米夫定治疗方案的一部分一样有效，以减缓或阻止 HIV 感染的进展在从未使用过抗 HIV 药物的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Call for Information、New Jersey、美国
- Various locations within the US
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时 HIV RNA 大于或等于 200 拷贝/mL
- 18岁或以上
- 必须使用屏障避孕
- 有生育能力的女性在开始服用研究药物前 72 小时内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 不能或不愿在整个研究期间（包括研究后 8 周）使用可接受的节育方法
- 使用口服避孕药的妇女、孕妇或哺乳期妇女
- 在入组时或开始服用研究药物之前妊娠试验呈阳性的女性
- 预期寿命超过 12 个月的人
- 入组时新诊断的 HIV 相关 OI 或任何需要急性治疗的医疗状况
- 筛查前 30 天内接受过任何抗逆转录病毒治疗
- 任何先前的抗逆转录病毒治疗（超过 30 天的 NRTI 和/或超过 7 天的非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 或蛋白酶抑制剂治疗）
- 下列任何一种情况：库欣综合征、吉尔伯特综合征、未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、疑似原发性（急性）HIV 感染、阻塞性肝病、在研究开始前 30 天内证实或疑似急性肝炎、顽固性腹泻（大于 6研究开始前 30 天内至少连续 78 天每天稀便）、血友病病史、急性或慢性胰腺炎病史、存在心肌病（由于任何原因）或任何严重的心血管疾病，例如不稳定的缺血性心脏病疾病
- 酗酒或滥用药物
- 筛选时双侧周围神经病变大于 2 级的病史或体征和症状
- 研究开始后 3 个月内既往接受过骨髓抑制、神经毒性、胰腺毒性、肝毒性或细胞毒性治疗，或预期需要此类治疗或美沙酮或利巴韦林/干扰素治疗或神经毒性药物或影响 CYP3A4 的药物治疗
- 无法吞服胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
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胶囊，口服，ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*，每日一次，共 96 周。
其他名称：
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有源比较器：1个
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胶囊，口服，ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD，每天一次，96 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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比较 HIV RNA 水平 < LOQ (400 c/mL) 至第 48 周在 ATV 和 ATV/RTV（每个与 3TC 和 d4T XR 相结合）未接受过治疗的受试者中对治疗有反应的受试者比例。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年6月10日
首次发布 (估计)
2004年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月4日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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