Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van versterkte atazanavir (ATV) versus niet-gestimuleerde ATV bij naïeve patiënten

4 maart 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase IV-studie van gebooste atazanavir (ATV) versus niet-gebooste ATV bij naïeve patiënten

Het doel van deze studie is om erachter te komen of 300 mg ATV plus 100 mg ritonavir (RTV) even goed werkt als 400 mg ATV alleen als onderdeel van een regime met stavudine XR en lamivudine om de progressie van HIV-infectie te vertragen of te stoppen. bij patiënten die nog nooit hiv-remmers hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Verenigde Staten
        • Various locations within the US

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Hiv-RNA groter dan of gelijk aan 200 kopieën/ml bij screening
  • 18 jaar of ouder
  • Moet barrière-anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voordat ze beginnen met het innemen van de onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief 8 weken na het onderzoek, een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voordat ze beginnen met het innemen van de studiemedicatie
  • Mensen met een levensverwachting van meer dan 12 maanden
  • Nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde OI of een medische aandoening die acute therapie vereist op het moment van inschrijving
  • Elke antiretrovirale therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke eerdere antiretrovirale therapie (meer dan 30 dagen NRTI en/of meer dan 7 dagen non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI) of proteaseremmers)
  • Een van de volgende aandoeningen: syndroom van Cushing, syndroom van Gilbert, onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, vermoedelijke primaire (acute) hiv-infectie, obstructieve leverziekte, bewezen of vermoede acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, hardnekkige diarree (bij meer dan 6 dunne ontlasting per dag gedurende ten minste 78 opeenvolgende dagen) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voorgeschiedenis van hemofilie, voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, aanwezigheid van cardiomyopathie (door welke oorzaak dan ook) of een significante cardiovasculaire aandoening, zoals onstabiel ischemisch hart ziekte
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis of tekenen en symptomen van bilaterale perifere neuropathie hoger dan graad 2 op het moment van screening
  • Eerdere therapie met myelosuppressieve, neurotoxische, pancreatotoxische, hepatotoxische of cytotoxische potentie binnen 3 maanden na aanvang van de studie of de verwachte behoefte aan een dergelijke therapie of therapie met methadon of ribavirine/interferonen of behandeling met neurotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden
  • Onvermogen om capsules door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Atazanavir-ritonavir/stavidine/lamivudine
Capsules, Oraal, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, Eenmaal daags, 96 weken.
Andere namen:
  • Reyataz
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Atazanavir/stavidine/lamivudine
Capsules, Oraal, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, Eenmaal daags, 96 weken.
Andere namen:
  • Reyataz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ter vergelijking van het aantal proefpersonen dat reageerde op behandeling met hiv-RNA-niveaus < LOQ (400 c/ml) tot en met week 48 bij niet eerder behandelde proefpersonen voor ATV en ATV/RTV (elk gecombineerd met 3TC en d4T XR).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-089 ST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren