Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnionego atazanawiru (ATV) w porównaniu z niewzmocnionym ATV u nieleczonych pacjentów

4 marca 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie IV fazy wzmocnionego atazanawiru (ATV) w porównaniu z niewzmocnionym ATV u pacjentów nieleczonych wcześniej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 300 mg ATV plus 100 mg rytonawiru (RTV) działa równie dobrze jak 400 mg samego ATV jako część schematu ze stawudyną XR i lamiwudyną w celu spowolnienia lub zatrzymania postępu zakażenia HIV u pacjentów, którzy nigdy nie stosowali leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Various locations within the US

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • HIV RNA większy lub równy 200 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • 18 lat lub więcej
  • Należy stosować antykoncepcję barierową
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania, w tym 8 tygodni po badaniu
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
  • Ludzie, których oczekiwana długość życia przekracza 12 miesięcy
  • Nowo zdiagnozowana OI związana z HIV lub jakikolwiek stan chorobowy wymagający ostrej terapii w momencie rejestracji
  • Jakakolwiek terapia antyretrowirusowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa (trwająca dłużej niż 30 dni NRTI i/lub trwająca dłużej niż 7 dni terapia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitorami proteazy)
  • Dowolny z następujących stanów: zespół Cushinga, zespół Gilberta, nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy, podejrzenie pierwotnego (ostrego) zakażenia wirusem HIV, obturacyjna choroba wątroby, potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, uporczywa biegunka (powyżej 6. luźne stolce dziennie przez co najmniej 78 kolejnych dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, hemofilia w wywiadzie, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie, obecność kardiomiopatii (z jakiejkolwiek przyczyny) lub jakakolwiek istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niestabilna choroba niedokrwienna serca choroba
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Historia lub objawy przedmiotowe i podmiotowe obustronnej neuropatii obwodowej większej niż stopień 2 w czasie badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie o działaniu mielosupresyjnym, neurotoksycznym, pankreatotoksycznym, hepatotoksycznym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub przewidywana potrzeba takiej terapii lub terapii metadonem lub rybawiryną/interferonami lub leczenia lekami neurotoksycznymi lub lekami wpływającymi na CYP3A4
  • Niemożność połknięcia kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Atazanawir-Rytonawir/ Stawidyna/ Lamiwudyna
Kapsułki, doustnie, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, Raz dziennie, 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • Reyataz
Aktywny komparator: 1
Lek: Atazanawir/ Stawidyna/ Lamiwudyna
Kapsułki, doustnie, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, Raz dziennie, 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie z poziomami RNA HIV < LOQ (400 c/ml) do 48. tygodnia u pacjentów nieleczonych wcześniej dla ATV i ATV/RTV (każdy w połączeniu z 3TC i d4T XR).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-089 ST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj