Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zesíleného atazanaviru (ATV) versus neposíleného ATV u naivních pacientů

4. března 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze IV s posíleným atazanavirem (ATV) versus neposílená ATV u naivních pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda 300 mg ATV plus 100 mg ritonaviru (RTV) funguje stejně dobře jako 400 mg ATV samotného jako součást režimu se stavudinem XR a lamivudinem ke zpomalení nebo zastavení progrese infekce HIV u pacientů, kteří nikdy neužívali léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Spojené státy
        • Various locations within the US

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • HIV RNA větší nebo rovno 200 kopií/ml při screeningu
  • 18 let nebo starší
  • Musí používat bariérovou antikoncepci
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením užívání studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie včetně 8 týdnů po studii
  • Ženy užívající perorální antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při registraci nebo před zahájením užívání studijních léků
  • Lidé, kteří mají očekávanou délku života delší než 12 měsíců
  • Nově diagnostikovaný OI související s HIV nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující akutní terapii v době zařazení
  • Jakákoli antiretrovirová terapie během 30 dnů před screeningem
  • Jakákoli předchozí antiretrovirová terapie (více než 30 dnů NRTI a/nebo déle než 7 dnů léčby nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo inhibitory proteázy)
  • Jakýkoli z následujících stavů: Cushingsův syndrom, Gilbertův syndrom, neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza, podezření na primární (akutní) infekci HIV, obstrukční onemocnění jater, prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie, Neléčitelný průjem (více než 6 řídká stolice denně po dobu alespoň 78 po sobě jdoucích dnů) během 30 dnů před vstupem do studie, hemofilie v anamnéze, akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze, přítomnost kardiomyopatie (z jakékoli příčiny) nebo jakékoli významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nestabilní ischemická choroba srdce choroba
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Anamnéza nebo známky a příznaky bilaterální periferní neuropatie vyšší než 2. stupeň v době screeningu
  • Předchozí terapie s myelosupresivním, neurotoxickým, pankreatotoxickým, hepatotoxickým nebo cytotoxickým potenciálem do 3 měsíců od zahájení studie nebo předpokládaná potřeba takové terapie nebo terapie metadonem nebo ribavirinem/interferony nebo léčba neurotoxickými léky nebo léky ovlivňujícími CYP3A4
  • Neschopnost spolknout tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Atazanavir-ritonavir/stavidin/lamivudin
Kapsle, perorální, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, jednou denně, 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: 1
Lék: Atazanavir/stavidin/lamivudin
Kapsle, perorální, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, jednou denně, 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat podíl subjektů reagujících na léčbu hladinami HIV RNA < LOQ (400 c/ml) do týdne 48 u subjektů dosud neléčených pro ATV a ATV/RTV (každý v kombinaci s 3TC a d4T XR).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-089 ST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir/stavidin/lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit