Studie von geboostertem Atazanavir (ATV) im Vergleich zu nicht geboostertem ATV bei naiven Patienten

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• HIV-RNA größer oder gleich 200 Kopien/ml beim Screening
• 18 Jahre oder älter
• Es muss eine Barriere-Verhütung angewendet werden
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Einnahme der Studienmedikamente ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich 8 Wochen nach der Studie, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, schwangere oder stillende Frauen
• Frauen, die bei der Einschreibung oder vor Beginn der Einnahme der Studienmedikamente einen positiven Schwangerschaftstest haben
• Menschen mit einer Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
• Neu diagnostizierter HIV-bedingter OI oder ein medizinischer Zustand, der zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Akuttherapie erfordert
• Jede antiretrovirale Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Jede vorherige antiretrovirale Therapie (mehr als 30 Tage NRTI und/oder mehr als 7 Tage nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder Protease-Inhibitor-Therapien)
• Eine der folgenden Erkrankungen: Cushings-Syndrom, Gilbert-Syndrom, unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose, Verdacht auf primäre (akute) HIV-Infektion, obstruktive Lebererkrankung, nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studienbeginn, hartnäckiger Durchfall (bei mehr als 6 weicher Stuhlgang pro Tag an mindestens 78 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn, Hämophilie in der Vorgeschichte, akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte, Vorliegen einer Kardiomyopathie (aus irgendeinem Grund) oder einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. instabiles ischämisches Herz Krankheit
• Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
• Anamnese oder Anzeichen und Symptome einer bilateralen peripheren Neuropathie größer als Grad 2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Vorherige Therapie mit myelosuppressivem, neurotoxischem, pankreatotoxischem, hepatotoxischem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie oder einer Therapie mit Methadon oder Ribavirin/Interferonen oder einer Behandlung mit neurotoxischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die CYP3A4 beeinflussen
• Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken