Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av boostet atazanavir (ATV) versus ikke-boostet ATV hos naive pasienter

4. mars 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase IV-studie av boostet atazanavir (ATV) versus ikke-boostet ATV hos naive pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om 300 mg ATV pluss 100 mg ritonavir (RTV) fungerer så vel som 400 mg ATV alene som en del av et regime med stavudin XR og lamivudin for å bremse eller stoppe progresjonen av HIV-infeksjon hos pasienter som aldri har brukt anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Forente stater
        • Various locations within the US

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • HIV RNA større enn eller lik 200 kopier/ml ved screening
  • 18 år eller eldre
  • Må bruke barriereprevensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før de begynner å ta studiemedisinene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke bruke akseptabel prevensjonsmetode i hele studieperioden inkludert 8 uker etter studien
  • Kvinner som bruker p-piller, gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før de begynner å ta studiemedisinene
  • Personer som har en forventet levetid på mer enn 12 måneder
  • Nydiagnostisert HIV-relatert OI eller enhver medisinsk tilstand som krever akutt terapi på tidspunktet for registrering
  • Eventuell antiretroviral behandling innen 30 dager før screening
  • Enhver tidligere antiretroviral terapi (mer enn 30 dager med NRTI og/eller mer enn 7 dager med ikke-nukleosid revers-transkriptasehemmer (NNRTI) eller proteasehemmerterapi)
  • En av følgende tilstander: Cushings syndrom, Gilberts syndrom, ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose, mistenkt primær (akutt) HIV-infeksjon, obstruktiv leversykdom, påvist eller mistenkt akutt hepatitt i løpet av de 30 dagene før studiestart, intraktabel diaré (ved mer enn 6 løs avføring per dag i minst 78 påfølgende dager) innen 30 dager før studiestart, historie med hemofili, historie med akutt eller kronisk pankreatitt, tilstedeværelse av kardiomyopati (på grunn av en hvilken som helst årsak) eller enhver betydelig kardiovaskulær sykdom, slik som ustabilt iskemisk hjerte sykdom
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk
  • Anamnese eller tegn og symptomer på bilateral perifer nevropati høyere enn grad 2 på tidspunktet for screening
  • Tidligere behandling med myelosuppressivt, nevrotoksisk, pankreatotoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potensial innen 3 måneder etter studiestart eller forventet behov for slik behandling eller behandling med metadon eller ribavirin/interferoner eller behandling med nevrotoksiske legemidler eller legemidler som påvirker CYP3A4
  • Manglende evne til å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Atazanavir-ritonavir/stavidin/lamivudin
Kapsler, Oral, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, En gang daglig, 96 uker.
Andre navn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Atazanavir/Stavidin/Lamivudin
Kapsler, Oral, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, En gang daglig, 96 uker.
Andre navn:
  • Reyataz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne andelen av personer som responderer på behandling med HIV RNA-nivåer < LOQ (400 c/ml) til og med uke 48 i behandlingsnaive forsøkspersoner for ATV og ATV/RTV (hver kombinert med 3TC og d4T XR).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-089 ST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere