Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av boostad atazanavir (ATV) kontra icke-boostad ATV hos naiva patienter

4 mars 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas IV-studie av boostad atazanavir (ATV) kontra icke-boostad ATV hos naiva patienter

Syftet med denna studie är att ta reda på om 300 mg ATV plus 100 mg ritonavir (RTV) fungerar lika bra som 400 mg ATV enbart som en del av en regim med stavudin XR och lamivudin för att bromsa eller stoppa utvecklingen av HIV-infektion hos patienter som aldrig har använt läkemedel mot hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Förenta staterna
        • Various locations within the US

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • HIV-RNA större än eller lika med 200 kopior/ml vid screening
  • 18 år eller äldre
  • Måste använda barriärpreventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan de börjar ta studiemedicinerna

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte använda acceptabel preventivmetod under hela studieperioden inklusive 8 veckor efter studien
  • Kvinnor som använder p-piller, gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen eller innan de börjar ta studiemedicinerna
  • Människor som har en förväntad livslängd på mer än 12 månader
  • Nydiagnostiserad HIV-relaterad OI eller något medicinskt tillstånd som kräver akut behandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • All antiretroviral behandling inom 30 dagar före screening
  • All tidigare antiretroviral terapi (mer än 30 dagar med NRTI och/eller mer än 7 dagar med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller proteashämmare)
  • Något av följande tillstånd: Cushings syndrom, Gilberts syndrom, obehandlad hypotyreos eller hypertyreos, misstänkt primär (akut) HIV-infektion, obstruktiv leversjukdom, bevisad eller misstänkt akut hepatit under 30 dagar före studiestart, svårbehandlad diarré (vid mer än 6 lös avföring per dag i minst 78 dagar i följd) inom 30 dagar före studiestart, historia av hemofili, historia av akut eller kronisk pankreatit, förekomst av kardiomyopati (beroende på vilken orsak som helst) eller någon betydande kardiovaskulär sjukdom, såsom instabilt ischemiskt hjärta sjukdom
  • Aktiv alkohol eller drogmissbruk
  • Historik eller tecken och symtom på bilateral perifer neuropati större än grad 2 vid tidpunkten för screening
  • Tidigare behandling med myelosuppressiv, neurotoxisk, pankreatotoxisk, hepatotoxisk eller cytotoxisk potential inom 3 månader efter studiestart eller det förväntade behovet av sådan terapi eller behandling med metadon eller ribavirin/interferoner eller behandling med neurotoxiska läkemedel eller läkemedel som påverkar CYP3A4
  • Oförmåga att svälja kapslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Atazanavir-ritonavir/stavidin/lamivudin
Kapslar, orala, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, En gång dagligen, 96 veckor.
Andra namn:
  • Reyataz
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Atazanavir/Stavidin/Lamivudin
Kapslar, orala, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, En gång dagligen, 96 veckor.
Andra namn:
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra andelen försökspersoner som svarar på behandling med HIV RNA-nivåer < LOQ (400 c/ml) till och med vecka 48 i behandlingsnaiva försökspersoner för ATV och ATV/RTV (var och en kombinerad med 3TC och d4T XR).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI424-089 ST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera