Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehostetun atatsanaviirin (ATV) ja tehostetun ATV:n välillä naiiveilla potilailla

torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen IV tutkimus tehostetun atatsanaviirin (ATV) ja tehostetun ATV:n välillä naiiveilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko 300 mg ATV:tä plus 100 mg ritonaviiria (RTV) samoin kuin 400 mg ATV:tä yksinään osana hoito-ohjelmaa stavudiini XR:n ja lamivudiinin kanssa HIV-infektion etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. potilailla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet HIV-lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Yhdysvallat
        • Various locations within the US

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • HIV-RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 200 kopiota/ml seulonnassa
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • On käytettävä esteehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien 8 viikkoa tutkimuksen jälkeen
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeiden käytön aloittamista
  • Ihmiset, joiden elinajanodote on yli 12 kuukautta
  • Äskettäin diagnosoitu HIV:hen liittyvä OI tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii akuuttia hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Mikä tahansa antiretroviraalinen hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa aikaisempi antiretroviraalinen hoito (yli 30 päivää NRTI-hoitoa ja/tai yli 7 päivää ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoitoa (NNRTI) tai proteaasi-inhibiittorihoitoa)
  • Mikä tahansa seuraavista tiloista: Cushingsin oireyhtymä, Gilbertin oireyhtymä, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, epäilty primaarinen (akuutti) HIV-infektio, obstruktiivinen maksasairaus, todettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon ripuli (yli 6 vuoden iässä) löysät ulosteet päivässä vähintään 78 peräkkäisenä päivänä) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, hemofilia, akuutti tai krooninen haimatulehdus, kardiomyopatian esiintyminen (josta tahansa syystä) tai mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili iskeeminen sydän sairaus
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Kahdenvälisen perifeerisen neuropatian historia tai merkit ja oireet, jotka ovat suurempia kuin asteen 2 seulontahetkellä
  • Aikaisempi hoito myelosuppressiivisella, neurotoksisella, haimatoksisella, hepatotoksisella tai sytotoksisella potentiaalilla 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai tällaisen hoidon tai metadonin tai ribaviriinin/interferonihoidon odotettu tarve tai hoito neurotoksisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka vaikuttavat CYP3A4:ään
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Atatsanaviiri-ritonaviiri/stavidiini/lamivudiini
Kapselit, suun kautta, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, kerran päivässä, 96 viikkoa.
Muut nimet:
  • Reyataz
Active Comparator: 1
Lääke: Atatsanaviiri / Stavidiini / Lamivudiini
Kapselit, suun kautta, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, kerran päivässä, 96 viikkoa.
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertailla niiden potilaiden osuutta, jotka reagoivat hoitoon HIV-RNA-tasoilla < LOQ (400 c/ml) viikkoon 48 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ATV:n ja ATV/RTV:n suhteen (kumpikin yhdistettynä 3TC:n ja d4T XR:n kanssa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-089 ST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa