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Studio di Atazanavir potenziato (ATV) contro ATV non potenziato in pazienti naive

4 marzo 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase IV su Atazanavir potenziato (ATV) vs ATV non potenziato in pazienti naive

Lo scopo di questo studio è scoprire se 300 mg di ATV più 100 mg di ritonavir (RTV) funzionano così come 400 mg di ATV da soli come parte di un regime con stavudina XR e lamivudina per rallentare o arrestare la progressione dell'infezione da HIV in pazienti che non hanno mai usato farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Stati Uniti
        • Various locations within the US

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • HIV RNA maggiore o uguale a 200 copie/mL allo screening
  • 18 anni o più
  • Deve usare la contraccezione di barriera
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di iniziare a prendere i farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  • - Incapace o riluttante a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per l'intero periodo di studio, comprese le 8 settimane successive allo studio
  • Donne che usano contraccettivi orali, donne incinte o che allattano
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima di iniziare a prendere i farmaci in studio
  • Persone che hanno un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • OI correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi terapia antiretrovirale nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Qualsiasi precedente terapia antiretrovirale (più di 30 giorni di NRTI e/o più di 7 giorni di terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o con inibitori della proteasi)
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni: Sindrome di Cushing, Sindrome di Gilbert, ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato, sospetta infezione da HIV primaria (acuta), malattia epatica ostruttiva, epatite acuta provata o sospetta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, Diarrea intrattabile (a più di 6 feci molli al giorno per almeno 78 giorni consecutivi) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, storia di emofilia, storia di pancreatite acuta o cronica, presenza di cardiomiopatia (dovuta a qualsiasi causa) o qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, come il cuore ischemico instabile malattia
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Storia o segni e sintomi di neuropatia periferica bilaterale superiore al grado 2 al momento dello screening
  • Precedente terapia con potenziale mielosoppressivo, neurotossico, pancreatotossico, epatotossico o citotossico entro 3 mesi dall'inizio dello studio o necessità prevista di tale terapia o terapia con metadone o ribavirina/interferoni o trattamento con farmaci neurotossici o farmaci che influenzano il CYP3A4
  • Incapacità di deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Atazanavir-Ritonavir/Stavidina/Lamivudina
Capsule, orale, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, una volta al giorno, 96 settimane.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: 1
Droga: Atazanavir/stavidina/lamivudina
Capsule, orale, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, una volta al giorno, 96 settimane.
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare la percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento con livelli di HIV RNA < LOQ (400 c/mL) fino alla settimana 48 in soggetti naive al trattamento per ATV e ATV/RTV (ciascuno combinato con 3TC e d4T XR).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-089 ST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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