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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00084253
순진한 환자에서 강화된 아타자나비르(ATV) 대 비 강화된 ATV의 연구
2010년 3월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
순진한 환자에서 강화된 아타자나비르(ATV) 대 비 강화된 ATV의 제4상 연구
이 연구의 목적은 300mg의 ATV와 100mg의 리토나비어(RTV)가 HIV 감염의 진행을 늦추거나 멈추기 위해 stavudine XR 및 lamivudine과 함께 요법의 일부로 400mg의 ATV 단독뿐만 아니라 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 항 HIV 약물을 사용한 적이 없는 환자의 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Call for Information, New Jersey, 미국
- Various locations within the US
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 스크리닝 시 HIV RNA가 200 copies/mL 이상
- 18세 이상
- 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 복용을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 후 8주를 포함하여 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없음
- 경구 피임약을 사용하는 여성, 임산부 또는 수유부
- 등록 시 또는 연구 약물 복용을 시작하기 전에 양성 임신 검사를 받은 여성
- 기대 수명이 12개월 이상인 사람
- 새로 진단된 HIV 관련 OI 또는 등록 시 급성 치료가 필요한 모든 의학적 상태
- 스크리닝 전 30일 이내의 모든 항레트로바이러스 요법
- 이전의 모든 항레트로바이러스 요법(30일 이상의 NRTI 및/또는 7일 이상의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제 요법)
- 다음 조건 중 하나: 쿠싱 증후군, 길버트 증후군, 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 원발성(급성) HIV 감염이 의심되는 경우, 폐쇄성 간 질환, 연구 시작 전 30일 동안 입증되거나 의심되는 급성 간염, 난치성 설사(6일 이상) 혈우병 병력, 급성 또는 만성 췌장염 병력, (어떤 원인으로 인한) 심근병증 또는 불안정한 허혈성 심장과 같은 중요한 심혈관 질환의 존재 질병
- 활성 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 당시 2등급 이상의 양측 말초 신경병증의 병력 또는 징후 및 증상
- 연구 시작 3개월 이내에 골수억제, 신경독성, 췌장독성, 간독성 또는 세포독성 가능성이 있는 이전 요법 또는 이러한 요법 또는 메타돈 또는 리바비린/인터페론을 사용한 요법 또는 신경독성 약물 또는 CYP3A4에 영향을 미치는 약물을 사용한 치료에 대한 예상되는 필요성
- 캡슐을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 2
|
캡슐, 경구, ATV(2 x 150mg) QD + RTV(1 x 100mg) QD + 3TC(2 x 150mg) QD + Zerit XR(1 x 100mg) QD*, 1일 1회, 96주.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 1
|
캡슐, 경구, ATV(2 x 200mg) QD + 3TC(2 x 150mg) QD + Zerit XR(1 x 100mg) QD, 1일 1회, 96주.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
ATV 및 ATV/RTV(각각 3TC 및 d4T XR과 결합)에 대한 치료 경험이 없는 피험자에서 48주까지 HIV RNA 수준 < LOQ(400c/mL)로 치료에 반응하는 피험자의 비율을 비교합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-089 ST
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