Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af boostet atazanavir (ATV) versus ikke-boostet ATV hos naive patienter

4. marts 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase IV-studie af boostet atazanavir (ATV) versus ikke-boostet ATV hos naive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 300 mg ATV plus 100 mg ritonavir (RTV) virker såvel som 400 mg ATV alene som en del af et regime med stavudin XR og lamivudin for at bremse eller stoppe udviklingen af ​​HIV-infektion hos patienter, der aldrig har brugt anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Forenede Stater
        • Various locations within the US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • HIV RNA større end eller lig med 200 kopier/ml ved screening
  • 18 år eller ældre
  • Skal bruge barriereprævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer, før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at bruge acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden inklusive 8 uger efter undersøgelsen
  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen
  • Mennesker, der har en forventet levetid på mere end 12 måneder
  • Nydiagnosticeret HIV-relateret OI eller enhver medicinsk tilstand, der kræver akut behandling på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver antiretroviral behandling inden for 30 dage før screening
  • Enhver tidligere antiretroviral behandling (mere end 30 dage med NRTI og/eller mere end 7 dage med non-nukleosid revers-transkriptasehæmmer (NNRTI) eller proteasehæmmerbehandlinger)
  • Enhver af følgende tilstande: Cushings syndrom, Gilberts syndrom, ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, mistanke om primær (akut) HIV-infektion, obstruktiv leversygdom, påvist eller formodet akut hepatitis i de 30 dage før studiestart, Intraktabel diarré (ved mere end 6 løs afføring om dagen i mindst 78 på hinanden følgende dage) inden for 30 dage før studiestart, anamnese med hæmofili, anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, tilstedeværelse af kardiomyopati (på grund af enhver årsag) eller enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom, såsom ustabilt iskæmisk hjerte sygdom
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tegn og symptomer på bilateral perifer neuropati større end grad 2 på screeningstidspunktet
  • Tidligere behandling med myelosuppressiv, neurotoksisk, pancreatotoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potentiale inden for 3 måneder efter studiestart eller det forventede behov for en sådan behandling eller behandling med metadon eller ribavirin/interferoner eller behandling med neurotoksiske lægemidler eller lægemidler, der påvirker CYP3A4
  • Manglende evne til at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Atazanavir-ritonavir/stavidin/lamivudin
Kapsler, Oral, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, En gang dagligt, 96 uger.
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: 1
Medicin: Atazanavir/Stavidin/Lamivudin
Kapsler, Oral, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, 1 gang dagligt, 96 uger.
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på behandling med HIV RNA-niveauer < LOQ (400 c/mL) til og med uge 48 i behandlingsnaive forsøgspersoner for ATV og ATV/RTV (hver kombineret med 3TC og d4T XR).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-089 ST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Atazanavir/Stavidin/Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner