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Estudo de Atazanavir Potenciado (ATV) Versus ATV Não Potenciado em Pacientes Naive

4 de março de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase IV de Atazanavir Potenciado (ATV) Versus ATV Não Potenciado em Pacientes Naive

O objetivo deste estudo é descobrir se 300 mg de ATV mais 100 mg de ritonavir (RTV) funciona tão bem quanto 400 mg de ATV sozinho como parte de um regime com estavudina XR e lamivudina para retardar ou interromper a progressão da infecção pelo HIV em pacientes que nunca usaram drogas anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Call for Information, New Jersey, Estados Unidos
        • Various locations within the US

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • RNA do HIV maior ou igual a 200 cópias/mL na triagem
  • 18 anos ou mais
  • Deve usar contracepção de barreira
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes de começar a tomar os medicamentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo, incluindo 8 semanas após o estudo
  • Mulheres que usam contraceptivos orais, mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes de começar a tomar os medicamentos do estudo
  • Pessoas com expectativa de vida superior a 12 meses
  • OI relacionada ao HIV recém-diagnosticada ou qualquer condição médica que exija terapia aguda no momento da inscrição
  • Qualquer terapia antirretroviral dentro de 30 dias antes da triagem
  • Qualquer terapia antirretroviral anterior (mais de 30 dias de NRTI e/ou mais de 7 dias de terapia com inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) ou inibidor de protease)
  • Qualquer uma das seguintes condições: Síndrome de Cushings, Síndrome de Gilbert, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado, suspeita de infecção primária (aguda) pelo HIV, doença hepática obstrutiva, hepatite aguda comprovada ou suspeita nos 30 dias anteriores à entrada no estudo, diarreia intratável (mais de 6 fezes moles por dia por pelo menos 78 dias consecutivos) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, história de hemofilia, história de pancreatite aguda ou crônica, presença de cardiomiopatia (devido a qualquer causa) ou qualquer doença cardiovascular significativa, como coração isquêmico instável doença
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias
  • Histórico ou sinais e sintomas de neuropatia periférica bilateral maior que grau 2 no momento da triagem
  • Terapia anterior com potencial mielossupressor, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico ou citotóxico dentro de 3 meses do início do estudo ou a necessidade esperada de tal terapia ou terapia com metadona ou ribavirina/interferons ou tratamento com drogas neurotóxicas ou drogas que afetam o CYP3A4
  • Incapacidade de engolir cápsulas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Atazanavir-Ritonavir/ Stavidine/ Lamivudine
Cápsulas, Oral, ATV (2 x 150 mg) QD + RTV (1 x 100 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD*, uma vez ao dia, 96 semanas.
Outros nomes:
  • Reyataz
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Atazanavir/ Stavidine/ Lamivudina
Cápsulas, Oral, ATV (2 x 200 mg) QD + 3TC (2 x 150 mg) QD + Zerit XR (1 x 100 mg) QD, uma vez ao dia, 96 semanas.
Outros nomes:
  • Reyataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a proporção de indivíduos que respondem ao tratamento com níveis de RNA do HIV < LOQ (400 c/mL) até a Semana 48 em indivíduos virgens de tratamento para ATV e ATV/RTV (cada um combinado com 3TC e d4T XR).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2010

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-089 ST

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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