慢性 C 型肝炎 (非応答者) の治療のためのリバビリンを含むまたは含まない CIFN および IFN γ-1b
2009年7月1日 更新者:InterMune
PEG-IFN-a に反応しない慢性 C 型肝炎患者の治療におけるリバビリン (RBV) の有無にかかわらず、コンセンサス インターフェロン-アルファ (CIFN) とインターフェロン ガンマ-1b (IFN-γ 1b) の安全性と忍容性 ( 2a または 2b) プラス RBV
PEG-IFN-a 2aまたはPEG-IFN-a 2bプラスに反応しないC型慢性肝炎患者を対象に、コンセンサスインターフェロンアルファおよびインターフェロンガンマ-1bの2つの異なる用量の安全性と忍容性をリバビリンの有無にかかわらず評価することリバビリン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Brisbane、California、アメリカ、94005
- InterMune, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順が実行される前に、患者または法定代理人から署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- 陽性の血清抗HCV抗体および/またはHCV RNAの病歴に基づく慢性C型肝炎感染
- 患者は、PEG-IntronまたはPegasysとRBVによる過去の治療に反応しなかったことが記録されている必要があります。
- C型慢性肝炎と一致する慢性肝疾患を記録するスクリーニングから3年以内の肝生検
除外基準:
- -胃食道静脈瘤、静脈瘤出血、腹水、または脳症によって現れる門脈圧亢進症を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の病歴のある患者
- スクリーニング時の特定の検査異常
- 以前のペグ化インターフェロンとリバビリンの治療中にHCV RNA陰性であったが、フォローアップ中に再発した患者
- 最近のうつ病または精神障害
- -スクリーニング時の既知のHIV感染またはHIV抗体検査陽性
- スクリーニング時の慢性B型肝炎感染またはB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性
- 不安定または制御不能な甲状腺疾患
- -HCV以外の慢性肝疾患の存在または病歴
- -スクリーニング前6か月以内の不安定または悪化している心血管または脳血管疾患の病歴
- -指定された期間内の神経障害の現在または病歴
- 血液悪性腫瘍、サルコイドーシス、自己免疫疾患など、免疫機能に重大な変化を引き起こすことが知られている疾患 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、白血病、リンパ腫、自己免疫性甲状腺疾患、強皮症、乾癬、炎症性腸疾患、多発性硬化症など)
- -骨髄移植または幹細胞移植を含む、既存の機能的移植片を伴う主要臓器(すなわち、肝臓、腎臓、肺、または心臓)の移植歴
- シクロスポリン、アザチオプリン、慢性全身性コルチコステロイド、または化学療法剤(例、シクロホスファミド、メトトレキサート、または癌化学療法)または放射線療法などの免疫抑制薬または細胞毒性薬による同時治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -肝硬変を記録する過去3年以内の肝生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HCV RNA の >2 log (base 10) 減少として定義されるウイルス学的反応
時間枠:72週
|
72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Matthew McClure, MD、InterMune
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月1日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGHC-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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