CIFN e IFN γ-1b con o senza ribavirina per il trattamento dell'epatite cronica C (non responsivi)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato, firmato e scritto dal paziente o dal rappresentante legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
3. Infezione da epatite cronica C basata su anamnesi positiva per anticorpi sierici anti-HCV e/o HCV RNA
4. I pazienti devono aver documentato la mancata risposta al trattamento precedente con PEG-Intron o Pegasys più RBV.
5. Biopsia epatica entro 3 anni dallo screening che documenta una malattia epatica cronica coerente con l'epatite cronica C

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di malattia epatica scompensata inclusa ma non limitata a ipertensione portale come manifestata da varici gastroesofagee, sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia
2. Anomalie specifiche di laboratorio allo Screening
3. Pazienti che erano negativi all'RNA dell'HCV durante il precedente trattamento con interferone pegilato più ribavirina, ma che hanno avuto una ricaduta durante il follow-up
4. Depressione recente o disturbi psichiatrici
5. Infezione da HIV nota o test anticorpale HIV positivo allo Screening
6. Infezione cronica da epatite B o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) allo screening
7. Malattia tiroidea instabile o incontrollata
8. Presenza o anamnesi di malattia epatica cronica non-HCV
9. Storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare instabile o in peggioramento nei 6 mesi precedenti lo screening
10. Attuale o storia di disturbo neurologico entro un periodo di tempo specificato
11. Una malattia nota per causare un'alterazione significativa della funzione immunologica tra cui neoplasie ematologiche, sarcoidosi o disordini autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, leucemia, linfoma, malattia autoimmune della tiroide, sclerodermia, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla ecc.)
12. Storia di trapianto di organi principali (ad es. fegato, rene, polmone o cuore) con un innesto funzionale esistente, incluso trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
13. Terapia concomitante con farmaci immunosoppressori o agenti citotossici come ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi sistemici cronici o agenti chemioterapici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato o chemioterapia antitumorale) o radioterapia
14. Donne in gravidanza o in allattamento
15. Biopsia epatica negli ultimi tre anni che documenta la cirrosi