- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00084279
CIFN e IFN γ-1b con o sin ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica (no respondedores)
1 de julio de 2009 actualizado por: InterMune
Seguridad y tolerabilidad del consenso de interferón-alfa (CIFN) más interferón gamma-1b (IFN-γ 1b) con o sin ribavirina (RBV) en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que no responden a PEG-IFN-a ( 2a o 2b) Más RBV
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de Consensus Interferon-Alpha e Interferon Gamma-1b con o sin ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica que no responden a PEG-IFN-a 2a o PEG-IFN-a 2b plus ribavirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
- InterMune, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, firmado y por escrito del paciente o representante legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más
- Infección crónica por hepatitis C basada en antecedentes de anticuerpos séricos anti-VHC y/o ARN del VHC positivos
- Los pacientes deben tener una falla documentada para responder al tratamiento anterior con PEG-Intron o Pegasys más RBV.
- Biopsia de hígado dentro de los 3 años posteriores a la detección que documenta una enfermedad hepática crónica compatible con hepatitis C crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática descompensada, incluida, entre otras, hipertensión portal manifestada por várices gastroesofágicas, hemorragia por várices, ascitis o encefalopatía.
- Anomalías específicas de laboratorio en el Screening
- Pacientes con ARN del VHC negativo durante el tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina, pero que recayeron durante el seguimiento
- Depresión o trastornos psiquiátricos recientes
- Infección por VIH conocida o prueba de anticuerpos contra el VIH positiva en la selección
- Infección crónica por hepatitis B o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) en la selección
- Enfermedad tiroidea inestable o no controlada
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica no relacionada con el VHC
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable o en deterioro en los 6 meses anteriores a la selección
- Actual o antecedentes de trastorno neurológico dentro de un marco de tiempo específico
- Una enfermedad que se sabe que causa una alteración significativa en la función inmunológica que incluye cáncer hematológico, sarcoidosis o trastorno autoinmune (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, leucemia, linfoma, enfermedad tiroidea autoinmune, esclerodermia, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, etc.)
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes (es decir, hígado, riñón, pulmón o corazón) con un injerto funcional existente, incluido el trasplante de médula ósea o el trasplante de células madre
- Terapia concurrente con fármacos inmunosupresores o agentes citotóxicos como ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistémicos crónicos o agentes quimioterapéuticos (p. ej., ciclofosfamida, metotrexato o quimioterapia contra el cáncer) o radioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Biopsia hepática en los últimos tres años que documente cirrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta virológica definida como >2 log (base 10) de reducción en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matthew McClure, MD, InterMune
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón-gamma
- Interferón alfacón-1
Otros números de identificación del estudio
- AGHC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .