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CIFN e IFN γ-1b con o sin ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica (no respondedores)

1 de julio de 2009 actualizado por: InterMune

Seguridad y tolerabilidad del consenso de interferón-alfa (CIFN) más interferón gamma-1b (IFN-γ 1b) con o sin ribavirina (RBV) en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica que no responden a PEG-IFN-a ( 2a o 2b) Más RBV

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de Consensus Interferon-Alpha e Interferon Gamma-1b con o sin ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica que no responden a PEG-IFN-a 2a o PEG-IFN-a 2b plus ribavirina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • InterMune, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado, firmado y por escrito del paciente o representante legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  3. Infección crónica por hepatitis C basada en antecedentes de anticuerpos séricos anti-VHC y/o ARN del VHC positivos
  4. Los pacientes deben tener una falla documentada para responder al tratamiento anterior con PEG-Intron o Pegasys más RBV.
  5. Biopsia de hígado dentro de los 3 años posteriores a la detección que documenta una enfermedad hepática crónica compatible con hepatitis C crónica

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática descompensada, incluida, entre otras, hipertensión portal manifestada por várices gastroesofágicas, hemorragia por várices, ascitis o encefalopatía.
  2. Anomalías específicas de laboratorio en el Screening
  3. Pacientes con ARN del VHC negativo durante el tratamiento previo con interferón pegilado más ribavirina, pero que recayeron durante el seguimiento
  4. Depresión o trastornos psiquiátricos recientes
  5. Infección por VIH conocida o prueba de anticuerpos contra el VIH positiva en la selección
  6. Infección crónica por hepatitis B o antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) en la selección
  7. Enfermedad tiroidea inestable o no controlada
  8. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica no relacionada con el VHC
  9. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable o en deterioro en los 6 meses anteriores a la selección
  10. Actual o antecedentes de trastorno neurológico dentro de un marco de tiempo específico
  11. Una enfermedad que se sabe que causa una alteración significativa en la función inmunológica que incluye cáncer hematológico, sarcoidosis o trastorno autoinmune (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, leucemia, linfoma, enfermedad tiroidea autoinmune, esclerodermia, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, etc.)
  12. Antecedentes de trasplante de órganos importantes (es decir, hígado, riñón, pulmón o corazón) con un injerto funcional existente, incluido el trasplante de médula ósea o el trasplante de células madre
  13. Terapia concurrente con fármacos inmunosupresores o agentes citotóxicos como ciclosporina, azatioprina, corticosteroides sistémicos crónicos o agentes quimioterapéuticos (p. ej., ciclofosfamida, metotrexato o quimioterapia contra el cáncer) o radioterapia
  14. Mujeres embarazadas o lactantes
  15. Biopsia hepática en los últimos tres años que documente cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica definida como >2 log (base 10) de reducción en el ARN del VHC
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew McClure, MD, InterMune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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