CIFN og IFN γ-1b med eller uden ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C (ikke-respondere)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet, skriftlig, informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer
2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
3. Kronisk hepatitis C infektion baseret på historie med positivt serum anti-HCV antistof og/eller HCV RNA
4. Patienter skal have dokumenteret manglende respons på tidligere behandling med PEG-Intron eller Pegasys plus RBV.
5. Leverbiopsi inden for 3 år efter screening, der dokumenterer kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, portal hypertension som manifesteret af gastroøsofageale varicer, varicealblødning, ascites eller encefalopati
2. Specifikke laboratorieabnormiteter ved screening
3. Patienter, der var HCV RNA-negative under tidligere behandling med pegyleret interferon plus ribavirin, men som fik tilbagefald under opfølgningen
4. Nylig depression eller psykiatriske lidelser
5. Kendt HIV-infektion eller positiv HIV-antistoftest ved Screening
6. Kronisk hepatitis B-infektion eller positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening
7. Ustabil eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
8. Tilstedeværelse eller historie af ikke-HCV kronisk leversygdom
9. Anamnese med ustabil eller forværret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening
10. Nuværende eller historie med neurologisk lidelse inden for en specificeret tidsramme
11. En sygdom, der vides at forårsage væsentlige ændringer i immunologisk funktion, herunder hæmatologisk malignitet, sarkoidose eller autoimmun lidelse (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis, leukæmi, lymfom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, sklerodermi, psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose osv.)
12. Anamnese med større organtransplantationer (dvs. lever, nyre, lunge eller hjerte) med et eksisterende funktionelt transplantat, inklusive knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
13. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler eller cytotoksiske midler såsom cyclosporin, azathioprin, kroniske systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutiske midler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat eller cancerkemoterapi) eller strålebehandling
14. Gravide eller ammende kvinder
15. Leverbiopsi inden for de seneste tre år, der dokumenterer skrumpelever