- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00084279
CIFN und IFN γ-1b mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (Non-Responder)
1. Juli 2009 aktualisiert von: InterMune
Sicherheit und Verträglichkeit von Consensus Interferon-Alpha (CIFN) plus Interferon Gamma-1b (IFN-γ 1b) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf PEG-IFN-a ansprechen ( 2a oder 2b) Plus RBV
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von Consensus Interferon-Alpha und Interferon Gamma-1b mit oder ohne Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf PEG-IFN-a 2a oder PEG-IFN-a 2b plus ansprechen Ribavirin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
- InterMune, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Chronische Hepatitis-C-Infektion basierend auf positivem Serum-Anti-HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA in der Vorgeschichte
- Die Patienten müssen ein dokumentiertes Nichtansprechen auf eine frühere Behandlung mit PEG-Intron oder Pegasys plus RBV aufweisen.
- Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren nach Screening zur Dokumentation einer chronischen Lebererkrankung im Einklang mit chronischer Hepatitis C
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf portale Hypertension, wie sie sich durch gastroösophageale Varizen, Varizenblutung, Aszites oder Enzephalopathie manifestiert
- Spezifische Laboranomalien beim Screening
- Patienten, die während einer vorherigen Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin HCV-RNA-negativ waren, aber während der Nachbeobachtung einen Rückfall erlitten
- Aktuelle Depressionen oder psychiatrische Störungen
- Bekannte HIV-Infektion oder positiver HIV-Antikörpertest beim Screening
- Chronische Hepatitis-B-Infektion oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening
- Instabile oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Nicht-HCV-Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer neurologischen Störung innerhalb eines bestimmten Zeitraums
- Eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der Immunfunktion verursacht, einschließlich hämatologischer Malignität, Sarkoidose oder Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Leukämie, Lymphom, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Sklerodermie, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose usw.)
- Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (d. h. Leber, Niere, Lunge oder Herz) mit einem bestehenden funktionellen Transplantat, einschließlich Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Zytostatika wie Cyclosporin, Azathioprin, chronisch systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat oder Krebs-Chemotherapie) oder Strahlentherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Leberbiopsie innerhalb der letzten drei Jahre zum Nachweis einer Zirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Virologisches Ansprechen, definiert als >2 log (Basis 10) Reduktion der HCV-RNA
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matthew McClure, MD, InterMune
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Interferon-gamma
- Interferon alfacon-1
Andere Studien-ID-Nummern
- AGHC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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