CIFN und IFN γ-1b mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (Non-Responder)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
3. Chronische Hepatitis-C-Infektion basierend auf positivem Serum-Anti-HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA in der Vorgeschichte
4. Die Patienten müssen ein dokumentiertes Nichtansprechen auf eine frühere Behandlung mit PEG-Intron oder Pegasys plus RBV aufweisen.
5. Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren nach Screening zur Dokumentation einer chronischen Lebererkrankung im Einklang mit chronischer Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf portale Hypertension, wie sie sich durch gastroösophageale Varizen, Varizenblutung, Aszites oder Enzephalopathie manifestiert
2. Spezifische Laboranomalien beim Screening
3. Patienten, die während einer vorherigen Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin HCV-RNA-negativ waren, aber während der Nachbeobachtung einen Rückfall erlitten
4. Aktuelle Depressionen oder psychiatrische Störungen
5. Bekannte HIV-Infektion oder positiver HIV-Antikörpertest beim Screening
6. Chronische Hepatitis-B-Infektion oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening
7. Instabile oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
8. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Nicht-HCV-Lebererkrankung
9. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
10. Aktuelle oder Vorgeschichte einer neurologischen Störung innerhalb eines bestimmten Zeitraums
11. Eine Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der Immunfunktion verursacht, einschließlich hämatologischer Malignität, Sarkoidose oder Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Leukämie, Lymphom, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Sklerodermie, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose usw.)
12. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (d. h. Leber, Niere, Lunge oder Herz) mit einem bestehenden funktionellen Transplantat, einschließlich Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
13. Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva oder Zytostatika wie Cyclosporin, Azathioprin, chronisch systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat oder Krebs-Chemotherapie) oder Strahlentherapie
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Leberbiopsie innerhalb der letzten drei Jahre zum Nachweis einer Zirrhose