CIFN ja IFN γ-1b Ribaviriinin kanssa tai ilman sitä kroonisen C-hepatiitti C:n hoitoon (ei reagoi)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2009 päivittänyt: InterMune
Konsensusinterferoni-alfa (CIFN) Plus Interferoni Gamma-1b (IFN-γ 1b) turvallisuus ja siedettävyys ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka eivät reagoi PEG-IFN-a:han ( 2a tai 2b) Plus RBV
Arvioida kahden eri Consensus-interferoni-alfan ja interferoni Gamma-1b:n annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka eivät reagoi PEG-IFN-a 2a:lle tai PEG-IFN-a 2b plus:lle ribaviriini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- InterMune, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
- Krooninen hepatiitti C -infektio, joka perustuu positiiviseen seerumin anti-HCV-vasta-aineeseen ja/tai HCV-RNA:han
- Potilaiden on oltava dokumentoituja, etteivät ne ole reagoineet aikaisempaan PEG-Intron- tai Pegasys plus RBV -hoitoon.
- Maksabiopsia 3 vuoden sisällä seulonnasta, joka dokumentoi kroonisen C-hepatiittia vastaavan kroonisen maksasairauden
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen portaaliverenpainetauti, joka ilmenee gastroesofageaalisina suonikohjuina, suonikohjujen verenvuodona, askitesina tai enkefalopatiana
- Erityiset laboratoriopoikkeamat seulonnassa
- Potilaat, jotka olivat HCV-RNA-negatiivisia aikaisemman pegyloidun interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana, mutta jotka uusiutuivat seurannan aikana
- Viimeaikainen masennus tai psykiatriset häiriöt
- Tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-vasta-ainetesti seulonnassa
- Krooninen hepatiitti B -infektio tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa
- Epävakaa tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Ei-HCV-krooninen maksasairaus tai aiemmin
- Epävakaa tai paheneva sydän- tai aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen tai historiallinen neurologinen häiriö tietyn ajan sisällä
- Sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä muutoksia immunologisessa toiminnassa, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, sarkoidoosi tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, leukemia, lymfooma, autoimmuunisairaus, skleroderma, psoriasis, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi jne.)
- Aiemmat suuret elinsiirrot (eli maksan, munuaisen, keuhkon tai sydämen) olemassa olevalla toimivalla siirteellä, mukaan lukien luuydinsiirto tai kantasolusiirto
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten aineiden, kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, kroonisten systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten aineiden (esim. syklofosfamidin, metotreksaatin tai syövän kemoterapian) kanssa tai sädehoito
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Maksabiopsia viimeisen kolmen vuoden aikana, joka dokumentoi kirroosin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen vaste määritellään >2 log (emäs 10) vähenemisenä HCV RNA:ssa
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew McClure, MD, InterMune
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni-gamma
- Interferoni alfakoni-1
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGHC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .