Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIFN i IFN γ-1b z rybawiryną lub bez rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (osoby niereagujące)

1 lipca 2009 zaktualizowane przez: InterMune

Bezpieczeństwo i tolerancja uzgodnionego interferonu alfa (CIFN) plus interferonu gamma-1b (IFN-γ 1b) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na PEG-IFN-a ( 2a lub 2b) Plus RBV

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek Consensus Interferon-Alpha i Interferon Gamma-1b z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie reagują na PEG-IFN-a 2a lub PEG-IFN-a 2b plus rybawiryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Interwencja / Leczenie

Lek: Konsensus Interferon-Alpha, Interferon Gamma-1b, Rybawiryna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
    - InterMune, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie historii dodatnich przeciwciał anty-HCV w surowicy i/lub RNA HCV
Pacjenci muszą mieć udokumentowany brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie PEG-Intron lub Pegasys plus RBV.
Biopsja wątroby w ciągu 3 lat od badania przesiewowego dokumentująca przewlekłą chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jakąkolwiek niewyrównaną chorobą wątroby w wywiadzie, w tym między innymi z nadciśnieniem wrotnym objawiającym się żylakami żołądkowo-przełykowymi, krwawieniem z żylaków, wodobrzuszem lub encefalopatią
Specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
Pacjenci, u których miano RNA HCV było ujemne podczas wcześniejszego leczenia pegylowanym interferonem i rybawiryną, u których doszło do nawrotu choroby podczas obserwacji
Niedawna depresja lub zaburzenia psychiczne
Znane zakażenie wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego
Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
Niestabilna lub niekontrolowana choroba tarczycy
Obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Obecne lub przebyte zaburzenie neurologiczne w określonym przedziale czasowym
Choroba, o której wiadomo, że powoduje znaczne zmiany funkcji immunologicznych, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, sarkoidozę lub zaburzenie autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, białaczka, chłoniak, autoimmunologiczna choroba tarczycy, twardzina skóry, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane itp.)
Historia przeszczepu głównych narządów (tj. wątroby, nerek, płuc lub serca) z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem, w tym przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych
Jednoczesna terapia z lekami immunosupresyjnymi lub środkami cytotoksycznymi, takimi jak cyklosporyna, azatiopryna, przewlekłe kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub środkami chemioterapeutycznymi (np. cyklofosfamidem, metotreksatem lub chemioterapią przeciwnowotworową) lub radioterapią
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Biopsja wątroby w ciągu ostatnich trzech lat dokumentująca marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako zmniejszenie HCV RNA o >2 log (podstawa 10). Ramy czasowe: 72 tygodnie	72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InterMune

Śledczy

Dyrektor Studium: Matthew McClure, MD, InterMune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja