CIFN a IFN γ-1b s nebo bez ribavirinu pro léčbu chronické hepatitidy C (nereagující osoby)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
2. Muž nebo žena starší 18 let
3. Chronická infekce hepatitidy C na základě pozitivních sérových anti-HCV protilátek a/nebo HCV RNA v anamnéze
4. Pacienti musí mít zdokumentované selhání odpovědi na předchozí léčbu PEG-Intron nebo Pegasys plus RBV.
5. Biopsie jater do 3 let od screeningu dokumentující chronické onemocnění jater konzistentní s chronickou hepatitidou C

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakoukoli anamnézou dekompenzovaného onemocnění jater včetně, ale bez omezení na portální hypertenze, projevující se gastroezofageálními varixy, krvácením z varixů, ascitem nebo encefalopatií
2. Specifické laboratorní abnormality při screeningu
3. Pacienti, kteří byli HCV RNA negativní během předchozí léčby pegylovaným interferonem a ribavirinem, ale u kterých došlo během sledování k relapsu
4. Nedávné deprese nebo psychiatrické poruchy
5. Známá infekce HIV nebo pozitivní test na protilátky HIV při screeningu
6. Chronická infekce hepatitidy B nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
7. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
8. Přítomnost nebo anamnéza chronického jaterního onemocnění jiného než HCV
9. Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před screeningem
10. Současná nebo anamnéza neurologické poruchy ve stanoveném časovém rámci
11. Onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje významné změny imunologické funkce, včetně hematologické malignity, sarkoidózy nebo autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza, leukémie, lymfom, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, sklerodermie, psoriáza, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza atd.)
12. Historie velké transplantace orgánů (tj. jater, ledvin, plic nebo srdce) se stávajícím funkčním štěpem, včetně transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
13. Souběžná léčba imunosupresivními léky nebo cytotoxickými látkami, jako je cyklosporin, azathioprin, chronické systémové kortikosteroidy nebo chemoterapeutika (např. cyklofosfamid, methotrexát nebo chemoterapie rakoviny) nebo radiační terapie
14. Těhotné nebo kojící ženy
15. Biopsie jater během posledních tří let dokumentující cirhózu