CIFN en IFN γ-1b met of zonder ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C (non-responders)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd
2. Man of vrouw 18 jaar of ouder
3. Chronische hepatitis C-infectie op basis van een voorgeschiedenis van positief serum anti-HCV-antilichaam en/of HCV-RNA
4. Van patiënten moet gedocumenteerd zijn dat ze niet reageren op een eerdere behandeling met PEG-Intron of Pegasys plus RBV.
5. Leverbiopsie binnen 3 jaar na screening die chronische leverziekte documenteert die consistent is met chronische hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot portale hypertensie zoals gemanifesteerd door gastro-oesofageale varices, varicesbloeding, ascites of encefalopathie
2. Specifieke laboratoriumafwijkingen bij Screening
3. Patiënten die HCV-RNA-negatief waren tijdens eerdere behandeling met gepegyleerd interferon plus ribavirine, maar die terugvielen tijdens de follow-up
4. Recente depressie of psychiatrische stoornissen
5. Bekende hiv-infectie of positieve hiv-antilichaamtest bij screening
6. Chronische hepatitis B-infectie of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening
7. Onstabiele of ongecontroleerde schildklierziekte
8. Aanwezigheid of geschiedenis van niet-HCV chronische leverziekte
9. Geschiedenis van onstabiele of verslechterende cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
10. Huidige of geschiedenis van een neurologische aandoening binnen een bepaald tijdsbestek
11. Een ziekte waarvan bekend is dat deze een significante wijziging in de immunologische functie veroorzaakt, waaronder hematologische maligniteit, sarcoïdose of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis, leukemie, lymfoom, auto-immuunziekte van de schildklier, sclerodermie, psoriasis, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose enz.)
12. Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie (d.w.z. lever, nier, long of hart) met een bestaand functioneel transplantaat, inclusief beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
13. Gelijktijdige therapie met immunosuppressiva of cytotoxische middelen zoals ciclosporine, azathioprine, chronische systemische corticosteroïden of chemotherapeutische middelen (bijv. Cyclofosfamide, methotrexaat of kankerchemotherapie) of bestralingstherapie
14. Zwangere of zogende vrouwen
15. Leverbiopsie in de afgelopen drie jaar die cirrose documenteert