Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CIFN és IFN γ-1b Ribavirinnel vagy anélkül a krónikus hepatitis C kezelésére (nem reagálók)

2009. július 1. frissítette: InterMune

A Consensus Interferon-Alpha (CIFN) Plus Interferon Gamma-1b (IFN-γ 1b) biztonságossága és tolerálhatósága Ribavirinnel (RBV) vagy anélkül a PEG-IFN-a-ra nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében ( 2a vagy 2b) Plusz RBV

Két különböző dózisú Consensus Interferon-Alpha és Interferon Gamma-1b biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ribavirinnel vagy anélkül olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a PEG-IFN-a 2a-ra vagy a PEG-IFN-a 2b plusra ribavirin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • InterMune, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens vagy a törvényes képviselő aláírt, írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálatra jellemző eljárások végrehajtása előtt
  2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  3. Krónikus hepatitis C fertőzés pozitív szérum anti-HCV antitest és/vagy HCV RNS alapján
  4. A betegek dokumentáltan nem reagálnak a korábbi PEG-Intron vagy Pegasys plusz RBV-kezelésre.
  5. Májbiopszia a krónikus hepatitis C-nek megfelelő krónikus májbetegséget dokumentáló szűrést követő 3 éven belül

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében dekompenzált májbetegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a portális hipertóniát, amely gastrooesophagealis varixokban, variceális vérzésben, ascitesben vagy encephalopathiában nyilvánul meg
  2. Specifikus laboratóriumi eltérések a szűréskor
  3. Olyan betegek, akik a korábbi pegilált interferon plusz ribavirin kezelés során HCV RNS-negatívak voltak, de a követés során visszaestek
  4. Legutóbbi depresszió vagy pszichiátriai rendellenességek
  5. Ismert HIV-fertőzés vagy pozitív HIV-ellenanyag-teszt a szűréskor
  6. Krónikus hepatitis B fertőzés vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) a szűréskor
  7. Instabil vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  8. Nem-HCV krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében
  9. Instabil vagy súlyosbodó szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  10. Neurológiai rendellenesség jelenlegi vagy anamnézisében meghatározott időn belül
  11. Olyan betegség, amelyről ismert, hogy jelentős változást okoz az immunrendszer működésében, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, szarkoidózist vagy autoimmun rendellenességet (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosis, leukémia, limfóma, autoimmun pajzsmirigy-betegség, scleroderma, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex stb.)
  12. Jelentős szervátültetés (pl. máj, vese, tüdő vagy szív) meglévő funkcionális grafttal, beleértve a csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt
  13. Egyidejű terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy citotoxikus szerekkel, mint például ciklosporin, azatioprin, krónikus szisztémás kortikoszteroidok vagy kemoterápiás szer(ek) (pl. ciklofoszfamid, metotrexát vagy rák kemoterápia) vagy sugárterápia
  14. Terhes vagy szoptató nők
  15. Májbiopszia az elmúlt három évben, dokumentálva a cirrózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A virológiai válasz a HCV RNS >2 log (bázis 10) csökkenéseként van meghatározva
Időkeret: 72 hét
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InterMune

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew McClure, MD, InterMune

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGHC-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel