이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 치료를 위한 리바비린 유무에 따른 CIFN 및 IFN γ-1b(무반응자)

2009년 7월 1일 업데이트: InterMune

PEG-IFN-a에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자의 치료에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 컨센서스 인터페론-알파(CIFN) + 인터페론 감마-1b(IFN-γ 1b)의 안전성 및 내약성( 2a 또는 2b) 플러스 RBV

PEG-IFN-a 2a 또는 PEG-IFN-a 2b 플러스에 반응하지 않는 만성 C형 간염 환자에서 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Consensus Interferon-Alpha 및 Interferon Gamma-1b의 두 가지 다른 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 리바비린.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Brisbane, California, 미국, 94005
        • InterMune, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 환자 또는 법적 대리인의 서명, 서면, 정보에 입각한 동의
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 혈청 항-HCV 항체 및/또는 HCV RNA 양성 병력에 근거한 만성 C형 간염 감염
  4. 환자는 PEG-Intron 또는 Pegasys + RBV를 사용한 과거 치료에 대한 반응 실패를 기록해야 합니다.
  5. 만성 C형 간염과 일치하는 만성 간 질환을 문서화한 스크리닝 3년 이내의 간 생검

제외 기준:

  1. 위식도 정맥류, 정맥류 출혈, 복수 또는 뇌병증으로 나타나는 문맥 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 병력이 있는 환자
  2. 스크리닝 시 특정 검사실 이상
  3. 이전 페길화 인터페론 + 리바비린 치료 동안 HCV RNA 음성이었으나 후속 조치 동안 재발한 환자
  4. 최근 우울증이나 정신 장애
  5. 스크리닝 시 알려진 HIV 감염 또는 양성 HIV 항체 테스트
  6. 스크리닝 시 만성 B형 간염 감염 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  7. 불안정하거나 조절되지 않는 갑상선 질환
  8. 비-HCV 만성 간 질환의 존재 또는 병력
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력
  10. 지정된 기간 내의 신경학적 장애의 현재 또는 병력
  11. 혈액 악성종양, 유육종증 또는 자가면역 질환(예: 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 백혈병, 림프종, 자가면역갑상선질환, 피부경화증, 건선, 염증성 장질환, 다발성경화증 등)
  12. 골수 이식 또는 줄기 세포 이식을 포함하여 기존 기능적 이식편으로 주요 장기 이식(즉, 간, 신장, 폐 또는 심장)의 역사
  13. 사이클로스포린, 아자티오프린, 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법제(예: 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트 또는 암 화학요법) 또는 방사선 요법과 같은 면역억제제 또는 세포독성제를 사용한 동시 요법
  14. 임산부 또는 수유부
  15. 간경화를 기록한 지난 3년 이내의 간 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HCV RNA의 >2 log(base 10) 감소로 정의되는 바이러스학적 반응
기간: 72주
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Matthew McClure, MD, InterMune

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

컨센서스 인터페론-알파, 인터페론 감마-1b, 리바비린에 대한 임상 시험

3
구독하다