- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00084279
CIFN et IFN γ-1b avec ou sans ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique (non-répondeurs)
1 juillet 2009 mis à jour par: InterMune
Innocuité et tolérabilité de l'interféron alpha consensus (CIFN) plus interféron gamma-1b (IFN-γ 1b) avec ou sans ribavirine (RBV) dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique qui ne répondent pas au PEG-IFN-a ( 2a ou 2b) Plus RBV
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses différentes de Consensus Interféron-Alpha et Interféron Gamma-1b avec ou sans ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique qui ne répondent pas au PEG-IFN-a 2a ou au PEG-IFN-a 2b plus ribavirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Brisbane, California, États-Unis, 94005
- InterMune, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé, écrit et signé du patient ou de son représentant légal avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Infection chronique par l'hépatite C basée sur des antécédents d'anticorps anti-VHC sériques positifs et / ou d'ARN du VHC
- Les patients doivent avoir une incapacité documentée à répondre à un traitement antérieur par PEG-Intron ou Pegasys plus RBV.
- Biopsie hépatique dans les 3 ans suivant le dépistage documentant une maladie hépatique chronique compatible avec l'hépatite C chronique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension portale se manifestant par des varices gastro-œsophagiennes, des saignements variqueux, une ascite ou une encéphalopathie
- Anomalies de laboratoire spécifiques au dépistage
- Patients dont l'ARN du VHC était négatif au cours d'un traitement antérieur par interféron pégylé plus ribavirine, mais qui ont rechuté au cours du suivi
- Dépression récente ou troubles psychiatriques
- Infection à VIH connue ou test d'anticorps anti-VIH positif lors du dépistage
- Infection chronique par l'hépatite B ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif lors du dépistage
- Maladie thyroïdienne instable ou non contrôlée
- Présence ou antécédents de maladie hépatique chronique non liée au VHC
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire instable ou en détérioration dans les 6 mois précédant le dépistage
- Trouble neurologique actuel ou antécédent dans un laps de temps spécifié
- Une maladie connue pour provoquer une altération significative de la fonction immunologique, notamment une hémopathie maligne, une sarcoïdose ou une maladie auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, leucémie, lymphome, maladie thyroïdienne auto-immune, sclérodermie, psoriasis, maladie intestinale inflammatoire, sclérose en plaques, etc.)
- Antécédents de transplantation d'organe majeur (c'est-à-dire foie, rein, poumon ou cœur) avec une greffe fonctionnelle existante, y compris une greffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches
- Thérapie concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques tels que la cyclosporine, l'azathioprine, les corticostéroïdes systémiques chroniques ou un ou des agents chimiothérapeutiques (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate ou chimiothérapie anticancéreuse) ou radiothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Biopsie hépatique au cours des trois dernières années documentant une cirrhose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse virologique définie comme une réduction > 2 log (base 10) de l'ARN du VHC
Délai: 72 semaines
|
72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew McClure, MD, InterMune
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2004
Première publication (Estimation)
11 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron-gamma
- Interféron alfacon-1
Autres numéros d'identification d'étude
- AGHC-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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