切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌患者の治療におけるイリノテカン、シスプラチン、およびベバシズマブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌

  • 転移性または切除不能な疾患
  • Siewert の分類 I、II、または III
• 潰瘍化した治癒しない腫瘍または悪性瘻を発症した腫瘍はありません
• 食道腫瘍なし
• 既知または活動性の脳転移なし
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 出血素因または凝固障害がない
• ビリルビン=<1.5mg/dL
• AST および ALT =< 正常値の上限 (ULN) の 3 倍 (肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍)
• PT (INR) =< 1.5
• PTT =< ULN を 3 秒上回る
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL
• タンパク尿 < 1+
• タンパク質 < 500 mg/24 時間尿収集
• -心電図による急性虚血または重大な伝導異常はありません
• 臨床的に重要な心血管疾患なし
• コントロールされていない高血圧がない（投薬で血圧> 160/90 mm Hg）
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• -過去6か月以内に不安定狭心症がない
• -過去6か月以内に一過性脳虚血発作はありません
• 過去6ヶ月以内に脳血管障害がない
• -過去6か月以内に他の動脈血栓塞栓イベントはありません
• ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
• 投薬を必要とする深刻な不整脈がない
• -末梢血管疾患なし（グレードII以上）
• 脳卒中の病歴なし
• -過去5年以内にCNS疾患がない（制御不能な発作など）
• 他の併存する制御されていない病気がない
• -研究の0日目に親の抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染はありません
• 深刻な治癒しない傷はありません
• 二次的意図による深刻な創傷治癒なし
• 潰瘍なし
• 骨折なし
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 過去28日以内に重大な外傷はない
• -基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または非転移性前立腺がんを除いて、過去3年以内に他の腫瘍性疾患はありません
• チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
• 研究への参加を妨げるその他の病状がないこと

• 妊娠中または授乳中ではない

  • -研究参加中および研究参加後4か月間の授乳なし
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 以前の免疫療法から8週間以上経過し、回復している
• 他の生物学的または免疫学的薬剤の併用なし
• 他にベバシズマブを併用していない
• 転移性疾患に対する化学療法歴なし
• 以前のシスプラチンまたはイリノテカンなし
• -以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法または化学放射線療法が許可されている
• -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から3週間以上経過し、回復した
• 他の同時化学療法なし
• -以前の放射線治療から3週間以上経過し、回復した
• 同時放射線療法なし
• -以前の大手術または生検から28日以上
• -以前の穿刺吸引またはコア生検から7日以上
• 同時大手術なし
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし
• アスピリンの連日慢性投与なし (> 325 mg/日)
• 慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害する非ステロイド性抗炎症薬を併用していない

• 次の基準が満たされている場合、全量の抗凝固薬が許可されます。

  • 安定した用量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用している場合、INR が範囲内 (すなわち、2 ～ 3)
  • -出血のリスクが高い活動性出血または病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
• 同時血栓溶解剤なし

• 併用ビタミン、抗酸化物質、ハーブ製剤、またはサプリメントはありません

  • 1 錠のマルチビタミンが許可される