Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan, Cisplatin og Bevacizumab til behandling af patienter med uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et multicenter, open-label, fase II-studie af irinotecan, cisplatin og bevacizumab hos patienter med uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give irinotecan og cisplatin sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk (mave) eller gastroøsofageal junction adenocarcinom (kræft). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og cisplatin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom bevacizumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give kemoterapi sammen med et monoklonalt antistof kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​irinotecan, cisplatin og bevacizumab i form af tid til progression hos patienter med inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem andre mål for effekt, herunder responsrate og median og 1-års overlevelse, hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Korreler CT-perfusionsbilleddannelsesresultater med effektiviteten af ​​dette regime i form af tid til progression, objektiv respons og overlevelse hos disse patienter.

IV. Bestem gennemførligheden af ​​serielle serumproteomiske assays til at forudsige respons på terapi i form af tid til progression, objektiv respons og overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

V. At samle paraffinlagret tumorbiopsimateriale til fremtidige planlagte immunhistokemiske undersøgelser for at korrelere med følsomhed over for bevacizumab-baseret kombinationskemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienterne får også cisplatin IV over 30 minutter efterfulgt af irinotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom

    • Metastatisk eller uoperabel sygdom
    • Siewerts klassifikation I, II eller III
  • Ingen ulcererede, ikke-helende tumorer eller tumorer, der har udviklet en ondartet fistel
  • Ingen esophageal tumorer
  • Ingen kendte eller aktive hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Ingen blødende diatese eller koagulopati
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT =< 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 sekunder over ULN
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Proteinuri < 1+
  • Protein < 500 mg/24-timers urinopsamling
  • Ingen akut iskæmi eller signifikant ledningsabnormitet ved EKG
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension (blodtryk > 160/90 mm Hg på medicin)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Intet forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden arteriel tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, der kræver medicin
  • Ingen perifer vaskulær sygdom (grad II eller højere)
  • Ingen historie med slagtilfælde
  • Ingen CNS-sygdom inden for de seneste 5 år (f.eks. ukontrollerede anfald)
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver forældrenes antibiotika på dag 0 af undersøgelsen
  • Intet alvorligt, ikke-helende sår
  • Ingen alvorlig sårheling af sekundær hensigt
  • Intet sår
  • Ingen knoglebrud
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen anden neoplastisk sygdom inden for de seneste 3 år undtagen basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk prostatacancer
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

  • Ikke gravid eller ammende

    • Ingen sygepleje under og i 4 måneder efter studiedeltagelse
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Mere end 8 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen andre samtidige biologiske eller immunologiske midler
  • Ingen anden samtidig bevacizumab
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere cisplatin eller irinotecan
  • Forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi tilladt
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden forudgående aspirationer med små nåle eller kernebiopsier
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig kronisk daglig aspirin (> 325 mg/dag)
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der ville hæmme blodpladefunktionen ved doser, der bruges til at behandle kroniske inflammatoriske sygdomme

  • Fulddosis antikoagulantia tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • INR i området (dvs. 2-3), mens du er på en stabil dosis warfarin eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større blodkar eller kendte varicer)
  • Ingen samtidige trombolytiske midler

  • Ingen samtidige vitaminer, antioxidanter, urtepræparater eller kosttilskud

    • Enkelt tablet multivitamin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab, cisplatin, irinotecan)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienterne får også cisplatin IV over 30 minutter efterfulgt af irinotecan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedure: computertomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • tomografi, beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression, evalueret ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 1 år
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent, evalueret ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 1 år
95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive fordelingen.
Op til 1 år
Komplet svarprocent, evalueret ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 1 år
95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive fordelingen.
Op til 1 år
Varighed af respons, evalueret ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 1 år
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
Op til 1 år
Forekomst af toksicitet, vurderet ved hjælp af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner