Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan, cisplatine en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een multicenter, open-label, fase II-onderzoek naar irinotecan, cisplatine en bevacizumab bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van irinotecan en cisplatine samen met bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd maag- (maag) of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (kanker). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals bevacizumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het geven van chemotherapie samen met een monoklonaal antilichaam kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van irinotecan, cisplatine en bevacizumab, in termen van tijd tot progressie, bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal andere maten van werkzaamheid, inclusief responspercentage en mediane en 1-jaarsoverleving, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Correleer CT-perfusiebeeldvormingsresultaten met de werkzaamheid van dit regime, in termen van tijd tot progressie, objectieve respons en overleving, bij deze patiënten.

IV. Bepaal de haalbaarheid van seriële serum proteomische assays bij het voorspellen van de respons op therapie, in termen van tijd tot progressie, objectieve respons en overleving, bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

V. Om in paraffine opgeslagen tumorbiopsiemateriaal te bewaren voor toekomstige geplande immunohistochemische studies om te correleren met gevoeligheid voor op bevacizumab gebaseerde combinatiechemotherapie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 30 minuten gevolgd door irinotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ)

    • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
    • Siewerts classificatie I, II of III
  • Geen zwerende, niet-genezende tumoren of tumoren die een kwaadaardige fistel hebben ontwikkeld
  • Geen slokdarmtumoren
  • Geen bekende of actieve hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • Geen bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT =< 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 seconden boven ULN
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL
  • Proteïnurie < 1+
  • Eiwit < 500 mg/24 uur urineverzameling
  • Geen acute ischemie of significante geleidingsafwijking door ECG
  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/90 mm Hg bij medicatie)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Geen cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere arteriële trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Geen perifere vaatziekte (graad II of hoger)
  • Geen voorgeschiedenis van een beroerte
  • Geen CZS-aandoening in de afgelopen 5 jaar (bijv. ongecontroleerde toevallen)
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen aanhoudende of actieve infectie waarvoor ouderlijke antibiotica nodig zijn op dag 0 van de studie
  • Geen ernstige, niet genezende wond
  • Geen ernstige wondgenezing door secundaire intentie
  • Geen maagzweer
  • Geen botbreuk
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen andere neoplastische ziekte in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of niet-gemetastaseerde prostaatkanker
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen

  • Niet zwanger of verzorgend

    • Geen verpleging tijdens en gedurende 4 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na deelname aan de studie
  • Meer dan 8 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige biologische of immunologische agentia
  • Geen andere gelijktijdige bevacizumab
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere cisplatine of irinotecan
  • Voorafgaande neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie toegestaan
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere aspiraties met fijne naalden of kernbiopten
  • Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige chronische dagelijkse aspirine (> 325 mg/dag)
  • Geen gelijktijdige niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen die de bloedplaatjesfunctie zouden remmen bij doses die worden gebruikt om chronische ontstekingsziekten te behandelen

  • Volledige dosis antistollingsmiddelen toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • INR binnen het bereik (d.w.z. 2-3) terwijl u een stabiele dosis warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruikt
    • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding zou geven (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen)
  • Geen gelijktijdige trombolytica

  • Geen gelijktijdige vitamines, antioxidanten, kruidenpreparaten of supplementen

    • Eén tablet multivitamine toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab, cisplatine, irinotecan)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 30 minuten gevolgd door irinotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedure: computertomografie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • tomografie, berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie, geëvalueerd met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons, geëvalueerd met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er worden 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen gebruikt om de verdeling te beschrijven.
Tot 1 jaar
Volledig responspercentage, geëvalueerd met RECIST
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er worden 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen gebruikt om de verdeling te beschrijven.
Tot 1 jaar
Responsduur, geëvalueerd met behulp van RECIST
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 1 jaar
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt.
Tot 1 jaar
Incidentie van toxiciteit, geëvalueerd met behulp van CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren