Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan, Cisplatin och Bevacizumab vid behandling av patienter med inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

3 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En multicenter, öppen fas II-studie av irinotekan, cisplatin och bevacizumab hos patienter med inoperabelt eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge irinotekan och cisplatin tillsammans med bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad gastrisk (mage) eller gastroesofageal junction adenocarcinom (cancer). Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som bevacizumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Att ge kemoterapi tillsammans med en monoklonal antikropp kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av irinotekan, cisplatin och bevacizumab, i termer av tid till progression, hos patienter med inopererbart eller metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm andra effektmått, inklusive svarsfrekvens och median- och 1-årsöverlevnad, hos patienter som behandlas med denna regim.

II. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. III. Korrelera CT-perfusionsavbildningsresultat med effekten av denna kur, i termer av tid till progression, objektivt svar och överlevnad, hos dessa patienter.

IV. Bestäm genomförbarheten av seriella serumproteomanalyser för att förutsäga respons på terapi, i termer av tid till progression, objektivt svar och överlevnad, hos patienter som behandlas med denna regim.

V. Att samla paraffinlagrat tumörbiopsimaterial för framtida planerade immunhistokemistudier för att korrelera med känslighet för bevacizumabbaserad kombinationskemoterapi.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Patienterna får också cisplatin IV under 30 minuter följt av irinotekan IV under 30 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom

    • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
    • Siewerts klassificering I, II eller III
  • Inga ulcererade, icke-läkande tumörer eller tumörer som har utvecklat en malign fistel
  • Inga esofagustumörer
  • Inga kända eller aktiva hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Neutrofilantal >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3
  • Ingen blödande diates eller koagulopati
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • ASAT och ALAT =< 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 sekunder över ULN
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Proteinuri < 1+
  • Protein < 500 mg/24-timmars urinuppsamling
  • Ingen akut ischemi eller signifikant överledningsstörning av EKG
  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen okontrollerad hypertoni (blodtryck > 160/90 mm Hg på medicin)
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Ingen övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • Ingen cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Ingen annan arteriell tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen allvarlig hjärtrytmrubbning som kräver medicinering
  • Ingen perifer kärlsjukdom (grad II eller högre)
  • Ingen historia av stroke
  • Ingen CNS-sjukdom under de senaste 5 åren (t.ex. okontrollerade anfall)
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion som kräver föräldrarnas antibiotika på dag 0 av studien
  • Inget allvarligt, icke-läkande sår
  • Ingen allvarlig sårläkning av sekundär avsikt
  • Inget sår
  • Ingen benfraktur
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen annan neoplastisk sjukdom under de senaste 3 åren förutom basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-metastaserande prostatacancer
  • Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

  • Inte gravid eller ammande

    • Ingen omvårdnad under och i 4 månader efter studiedeltagandet
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 månader efter deltagande i studien
  • Mer än 8 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga biologiska eller immunologiska medel
  • Ingen annan samtidig bevacizumab
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Inget tidigare cisplatin eller irinotekan
  • Tidigare neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi tillåts
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare finnålsaspirationer eller kärnbiopsier
  • Ingen samtidig större operation
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inget samtidig kroniskt dagligt aspirin (> 325 mg/dag)
  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som skulle hämma trombocytfunktionen vid doser som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar

  • Fulldos antikoagulantia tillåtna, förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • INR inom intervallet (d.v.s. 2-3) vid en stabil dos av warfarin eller heparin med låg molekylvikt
    • Ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som skulle ge en hög risk för blödning (t.ex. tumör som involverar stora blodkärl eller kända varicer)
  • Inga samtidiga trombolytiska medel

  • Inga samtidiga vitaminer, antioxidanter, örtpreparat eller kosttillskott

    • En tablett multivitamin tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Patienterna får också cisplatin IV under 30 minuter följt av irinotekan IV under 30 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedur: datortomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • tomografi, beräknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression, utvärderad med RECIST
Tidsram: Upp till 1 år
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens, utvärderad med RECIST
Tidsram: Upp till 1 år
95 % exakta binomiala konfidensintervall kommer att användas för att beskriva fördelningen.
Upp till 1 år
Fullständig svarsfrekvens, utvärderad med RECIST
Tidsram: Upp till 1 år
95 % exakta binomiala konfidensintervall kommer att användas för att beskriva fördelningen.
Upp till 1 år
Svarslängd, utvärderad med RECIST
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR/PR (vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 1 år
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR/PR (vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 1 år
Överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att användas.
Upp till 1 år
Förekomst av toxicitet, utvärderad med CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera