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Irinotecan, Cisplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Irinotecan, Cisplatin und Bevacizumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Irinotecan und Cisplatin zusammen mit Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom (Krebs) des Magens (Magen) oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine Chemotherapie zusammen mit einem monoklonalen Antikörper kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Irinotecan, Cisplatin und Bevacizumab in Bezug auf die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie andere Wirksamkeitsmaße, einschließlich der Ansprechrate und der medianen und 1-Jahres-Überlebensrate, bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die Ergebnisse der CT-Perfusionsbildgebung mit der Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf die Zeit bis zur Progression, das objektive Ansprechen und das Überleben bei diesen Patienten.

IV. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit serieller Serum-Proteomik-Assays bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie in Bezug auf die Zeit bis zur Progression, das objektive Ansprechen und das Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

V. Aufbewahrung von in Paraffin gelagertem Tumorbiopsiematerial für zukünftige geplante immunhistochemische Studien zur Korrelation mit der Empfindlichkeit gegenüber einer auf Bevacizumab basierenden Kombinationschemotherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Irinotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlungen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

    • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
    • Siewerts Klassifikation I, II oder III
  • Keine ulzerierten, nicht heilenden Tumore oder Tumore, die eine bösartige Fistel entwickelt haben
  • Keine Ösophagustumoren
  • Keine bekannten oder aktiven Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dL
  • AST und ALT = < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 Sekunden über ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dL
  • Proteinurie < 1+
  • Protein < 500 mg/24-Stunden-Urinsammlung
  • Keine akute Ischämie oder signifikante Leitungsstörung im EKG
  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/90 mm Hg unter Medikation)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Keine periphere Gefäßerkrankung (Grad II oder höher)
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Keine ZNS-Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (z. B. unkontrollierte Krampfanfälle)
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion, die am Tag 0 der Studie elterliche Antibiotika erfordert
  • Keine ernsthafte, nicht heilende Wunde
  • Keine ernsthafte Wundheilung durch sekundäre Intention
  • Kein Geschwür
  • Kein Knochenbruch
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine andere neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertem Prostatakrebs
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

  • Nicht schwanger oder stillend

    • Kein Stillen während und für 4 Monate nach Studienteilnahme
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mehr als 8 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen biologischen oder immunologischen Wirkstoffe
  • Kein anderes gleichzeitiges Bevacizumab
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Kein vorheriges Cisplatin oder Irinotecan
  • Vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erlaubt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mehr als 28 Tage seit einem früheren größeren chirurgischen Eingriff oder einer offenen Biopsie
  • Mehr als 7 Tage seit früheren Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Kein gleichzeitiges chronisches tägliches Aspirin (> 325 mg/Tag)
  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, die die Thrombozytenfunktion in Dosen hemmen würden, die zur Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten verwendet werden

  • Antikoagulanzien in voller Dosis erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • INR im Bereich (d. h. 2-3) während einer stabilen Dosis von Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko mit sich bringen würde (z. B. Tumor mit großen Blutgefäßen oder bekannten Varizen)
  • Keine gleichzeitigen Thrombolytika

  • Keine gleichzeitigen Vitamine, Antioxidantien, Kräuterpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel

    • Einzeltablette Multivitamin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Irinotecan i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlungen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Verfahren: Computertomographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression, bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
95 % exakte binomiale Konfidenzintervalle werden verwendet, um die Verteilung zu beschreiben.
Bis zu 1 Jahr
Vollständige Ansprechrate, bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
95 % exakte binomiale Konfidenzintervalle werden verwendet, um die Verteilung zu beschreiben.
Bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens, bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 1 Jahr
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von Toxizität, bewertet mit CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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