Irinotekaani, sisplatiini ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkaus- tai metastasoitunut maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus irinotekaanista, sisplatiinista ja bevasitsumabista potilailla, joilla on leikkaamaton tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Tässä II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaanin ja sisplatiinin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen mahalaukun (vatsa) tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma (syöpä).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
Kemoterapian antaminen yhdessä monoklonaalisen vasta-aineen kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä irinotekaanin, sisplatiinin ja bevasitsumabin teho etenemiseen kuluvan ajan suhteen potilailla, joilla on ei-leikkaus- tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä muut tehon mittaukset, mukaan lukien vasteprosentti ja mediaani ja 1 vuoden eloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Korreloi TT-perfuusiokuvantamisen tulokset tämän hoito-ohjelman tehokkuuden kanssa näiden potilaiden etenemiseen kuluvan ajan, objektiivisen vasteen ja eloonjäämisen suhteen.
IV. Selvitä sarja seerumin proteomisten määritysten toteutettavuus ennakoitaessa hoitovastetta etenemiseen kuluvan ajan, objektiivisen vasteen ja eloonjäämisen suhteen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
V. Pankkiin parafiinivarastoitu kasvainbiopsiamateriaali tulevia suunniteltuja immunohistokemiallisia tutkimuksia varten korreloimaan herkkyyden kanssa bevasitsumabipohjaiselle yhdistelmäkemoterapialle.
OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen irinotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha- tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma
- Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Siewertin luokitukset I, II tai III
- Ei haavautuneita, parantumattomia kasvaimia tai kasvaimia, joihin on kehittynyt pahanlaatuinen fisteli
- Ei ruokatorven kasvaimia
- Ei tunnettuja tai aktiivisia aivometastaaseja
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
- Ei verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
- Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- ASAT ja ALT = < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- PT (INR) = < 1,5
- PTT = < 3 sekuntia ULN:n yläpuolella
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
- Proteinuria < 1+
- Proteiini < 500 mg/24 tunnin virtsankeräys
- Ei akuuttia iskemiaa tai merkittävää EKG:n johtumishäiriötä
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
- Ei hallitsematonta verenpainetautia (verenpaine > 160/90 mmHg lääkkeillä)
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei muita valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
- Ei perifeeristä verisuonisairautta (aste II tai suurempi)
- Ei aivohalvauksen historiaa
- Ei keskushermoston sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana (esim. hallitsemattomat kohtaukset)
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota, joka vaatii vanhempien antibiootteja tutkimuspäivänä 0
- Ei vakavaa, parantumatonta haavaa
- Ei vakavaa haavan paranemista toissijaisella tarkoituksella
- Ei haavaumaa
- Ei luunmurtumaa
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
- Ei muita kasvainsairauksia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä
- Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Ei raskaana tai imettävänä
- Ei hoitotyötä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen
- Yli 8 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
- Ei muita samanaikaisia biologisia tai immunologisia aineita
- Ei muuta samanaikaista bevasitsumabia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Ei aikaisempaa sisplatiinia tai irinotekaania
- Aiempi neoadjuvantti ja/tai adjuvantti kemoterapia tai kemoradioterapia sallittu
- Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
- Yli 7 päivää edellisestä hienon neulan aspiraatiosta tai ydinbiopsiasta
- Ei samanaikaisesti suuria leikkauksia
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista kroonista päivittäistä aspiriinia (> 325 mg/vrk)
- Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka estäisivät verihiutaleiden toimintaa annoksilla, joita käytetään kroonisten tulehdussairauksien hoitoon
Täysi annoksen antikoagulantit ovat sallittuja, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- INR vaihteluvälillä (eli 2-3) vakaalla varfariiniannoksella tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla
- Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, joka aiheuttaisi suuren verenvuotoriskin (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
- Ei samanaikaisia trombolyyttisiä aineita
Ei samanaikaisesti vitamiineja, antioksidantteja, yrttivalmisteita tai lisäravinteita
- Yksittäinen monivitamiinitabletti sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi, sisplatiini, irinotekaani)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen irinotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen, arvioituna käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kaplan-Meier arvioita käytetään.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti, arvioitu käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jakauman kuvaamiseen käytetään 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti, arvioitu käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jakauman kuvaamiseen käytetään 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto, arvioituna RECISTillä
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kaplan-Meier arvioita käytetään.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Toksisuuden ilmaantuvuus, arvioitu käyttäen CTCAE-versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01450
- U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 04-021
- NCI-6447
- MSKCC-04021
- CDR0000365463
- N01CM17105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .