Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan, cisplatina a bevacizumab v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Multicentrická, otevřená studie fáze II s irinotekanem, cisplatinou a bevacizumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekanu a cisplatiny spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku (žaludek) nebo gastroezofageální junkce (rakovina). Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a cisplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Podávání chemoterapie spolu s monoklonální protilátkou může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost irinotekanu, cisplatiny a bevacizumabu z hlediska doby do progrese u pacientů s neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte další měřítka účinnosti, včetně míry odpovědi a mediánu a 1letého přežití u pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Korelujte výsledky CT perfuzního zobrazení s účinností tohoto režimu, pokud jde o dobu do progrese, objektivní odpověď a přežití u těchto pacientů.

IV. Určete proveditelnost sériových sérových proteomických testů při predikci odpovědi na terapii, pokud jde o dobu do progrese, objektivní odpověď a přežití u pacientů léčených tímto režimem.

V. Banka bioptického materiálu nádoru uloženého v parafínu pro budoucí plánované imunohistochemické studie pro korelaci s citlivostí na kombinovanou chemoterapii na bázi bevacizumabu.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut následovanou irinotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
    • Siewertova klasifikace I, II nebo III
  • Žádné ulcerované, nehojící se nádory nebo nádory, u kterých se vyvinula maligní píštěl
  • Žádné nádory jícnu
  • Žádné známé nebo aktivní mozkové metastázy
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Žádná krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • AST a ALT =< 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 sekundy nad ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Proteinurie < 1+
  • Protein < 500 mg/24hodinový sběr moči
  • Žádná akutní ischemie nebo významná abnormalita vedení na EKG
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/90 mm Hg při užívání léků)
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris za posledních 6 měsíců
  • Žádný tranzitorní ischemický záchvat během posledních 6 měsíců
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádná jiná arteriální tromboembolická příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádná závažná srdeční dysrytmie vyžadující léky
  • Žádné onemocnění periferních cév (stupeň II nebo vyšší)
  • Bez anamnézy mrtvice
  • Žádné onemocnění CNS za posledních 5 let (např. nekontrolované záchvaty)
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující rodičovská antibiotika v den 0 studie
  • Žádná vážná, nehojící se rána
  • Žádné vážné hojení ran sekundárním záměrem
  • Žádný vřed
  • Žádná zlomenina kosti
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádné jiné neoplastické onemocnění za poslední 3 roky s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo nemetastatického karcinomu prostaty
  • Není známa přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu

  • Ne těhotná nebo kojící

    • Žádné ošetřovatelství během účasti na studii a 4 měsíce po ní
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Více než 8 týdnů od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádné další souběžné biologické nebo imunologické látky
  • Žádný jiný souběžný bevacizumab
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí cisplatina nebo irinotekan
  • Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie povolena
  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Více než 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od předchozích aspirací tenkou jehlou nebo jádrových biopsií
  • Žádná souběžná velká operace
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádný souběžný chronický denní aspirin (> 325 mg/den)
  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky, které by inhibovaly funkci krevních destiček v dávkách používaných k léčbě chronických zánětlivých onemocnění

  • Plná dávka antikoagulancií je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • INR v rozmezí (tj. 2-3) při stabilní dávce warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu
    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by představoval vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké krevní cévy nebo známé varixy)
  • Žádná souběžná trombolytická činidla

  • Žádné souběžné vitamíny, antioxidanty, bylinné přípravky nebo doplňky

    • Povolena jedna tableta multivitaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab, cisplatina, irinotekan)
Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut následovanou irinotekanem IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Postup: počítačová tomografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese, hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: Do 1 roku
Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: Do 1 roku
K popisu distribuce budou použity 95% přesné binomické intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Úplná míra odezvy, hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: Do 1 roku
K popisu distribuce budou použity 95% přesné binomické intervaly spolehlivosti.
Do 1 roku
Doba odezvy, hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 1 roku
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno do 1 roku
Přežití
Časové okno: Do 1 roku
Budou použity Kaplan-Meierovy odhady.
Do 1 roku
Výskyt toxicity, hodnocený pomocí CTCAE verze 3.0
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit