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Irinotecan, cisplatino e bevacizumab nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea non resecabile o metastatico

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II su irinotecan, cisplatino e bevacizumab in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea non resecabile o metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan e cisplatino insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico (stomaco) o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico (cancro). I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'irinotecan e il cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il bevacizumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Somministrare la chemioterapia insieme a un anticorpo monoclonale può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di irinotecan, cisplatino e bevacizumab, in termini di tempo alla progressione, in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare altre misure di efficacia, tra cui il tasso di risposta e la sopravvivenza mediana ea 1 anno, nei pazienti trattati con questo regime.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Correlare i risultati dell'imaging di perfusione TC con l'efficacia di questo regime, in termini di tempo alla progressione, risposta obiettiva e sopravvivenza, in questi pazienti.

IV. Determinare la fattibilità dei test seriali di proteomica sierica nel predire la risposta alla terapia, in termini di tempo alla progressione, risposta obiettiva e sopravvivenza, nei pazienti trattati con questo regime.

V. Conservare il materiale della biopsia del tumore conservato in paraffina per futuri studi di immunoistochimica pianificati per correlarlo con la sensibilità alla chemioterapia combinata basata su bevacizumab.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 30 minuti seguito da irinotecan IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica o non resecabile
    • Classificazione di Siewert I, II o III
  • Nessun tumore ulcerato, non cicatrizzante o tumori che hanno sviluppato una fistola maligna
  • Nessun tumore esofageo
  • Nessuna metastasi cerebrale nota o attiva
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Nessuna diatesi emorragica o coagulopatia
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dL
  • AST e ALT = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT = < 3 secondi sopra ULN
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Proteinuria < 1+
  • Proteine ​​< 500 mg/raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna ischemia acuta o anomalie significative della conduzione all'ECG
  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 160/90 mm Hg con farmaci)
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessun attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Nessun altro evento tromboembolico arterioso negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association
  • Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Nessuna malattia vascolare periferica (grado II o superiore)
  • Nessuna storia di ictus
  • Nessuna malattia del sistema nervoso centrale negli ultimi 5 anni (ad esempio, convulsioni incontrollate)
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva che richieda antibiotici parentali il giorno 0 dello studio
  • Nessuna ferita seria che non guarisce
  • Nessuna grave guarigione della ferita per seconda intenzione
  • Nessuna ulcera
  • Nessuna frattura ossea
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
  • Nessun'altra malattia neoplastica negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma prostatico non metastatico
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

  • Non incinta o allattamento

    • Nessuna assistenza infermieristica durante e per 4 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Più di 8 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun altro agente biologico o immunologico concomitante
  • Nessun altro bevacizumab concomitante
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Nessun precedente cisplatino o irinotecan
  • È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante o chemioradioterapia
  • Più di 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Più di 28 giorni dalla precedente procedura chirurgica maggiore o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni da precedenti aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo
  • Nessun intervento chirurgico importante concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna aspirina giornaliera cronica concomitante (> 325 mg/giorno)
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante che inibirebbe la funzione piastrinica alle dosi utilizzate per trattare le malattie infiammatorie croniche

  • Anticoagulanti a dose piena consentiti, a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • INR nel range (cioè 2-3) durante una dose stabile di warfarin o eparina a basso peso molecolare
    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che conferirebbe un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, tumore che coinvolge i principali vasi sanguigni o varici note)
  • Nessun agente trombolitico concomitante

  • Nessuna vitamina concomitante, antiossidanti, preparati a base di erbe o integratori

    • Multivitaminico a singola compressa consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bevacizumab, cisplatino, irinotecan)
I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 30 minuti seguito da irinotecan IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedura: tomografia computerizzata
Studi correlati
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione, valutato utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, valutato utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per descrivere la distribuzione verranno utilizzati intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta completa, valutato utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per descrivere la distribuzione verranno utilizzati intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Fino a 1 anno
Durata della risposta, valutata utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 1 anno
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Incidenza della tossicità, valutata utilizzando CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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