Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, cisplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania irynotekanu, cisplatyny i bewacyzumabu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania irynotekanu i cisplatyny razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka (żołądka) lub połączenia żołądkowo-przełykowego (nowotwór). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Podanie chemioterapii razem z przeciwciałem monoklonalnym może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności irynotekanu, cisplatyny i bewacyzumabu w odniesieniu do czasu do progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie innych miar skuteczności, w tym wskaźnika odpowiedzi oraz mediany i 1-letniego przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Skoreluj wyniki obrazowania perfuzji CT ze skutecznością tego schematu pod względem czasu do progresji, obiektywnej odpowiedzi i przeżycia u tych pacjentów.

IV. Określić wykonalność seryjnych testów proteomicznych surowicy w przewidywaniu odpowiedzi na terapię, pod względem czasu do progresji, obiektywnej odpowiedzi i przeżycia, u pacjentów leczonych tym schematem.

V. Zgromadzenie przechowywanego w parafinie materiału biopsyjnego guza do przyszłych planowanych badań immunohistochemicznych w celu skorelowania wrażliwości na chemioterapię skojarzoną opartą na bewacyzumabie.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 30 minut, a następnie irynotekan IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
    • Klasyfikacja Siewerta I, II lub III
  • Brak owrzodzonych, niegojących się guzów lub guzów, w których rozwinęła się złośliwa przetoka
  • Brak guzów przełyku
  • Brak znanych lub aktywnych przerzutów do mózgu
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT =< 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • PT (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 sekundy powyżej GGN
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl
  • Białkomocz < 1+
  • Białko < 500 mg/24-godzinna zbiórka moczu
  • Brak ostrego niedokrwienia lub istotnych zaburzeń przewodzenia w EKG
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi > 160/90 mm Hg na lekach)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak innych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak choroby naczyń obwodowych (stopień II lub wyższy)
  • Brak historii udaru
  • Brak choroby OUN w ciągu ostatnich 5 lat (np. niekontrolowane drgawki)
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub czynnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków rodzicielskich w dniu 0 badania
  • Żadnej poważnej, niegojącej się rany
  • Brak poważnego gojenia się ran przez wtórną intencję
  • Brak wrzodu
  • Brak złamania kości
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

  • Nie w ciąży ani nie karmi

    • Brak opieki pielęgniarskiej w trakcie i przez 4 miesiące po uczestnictwie w badaniu
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Ponad 8 tygodni od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych równoczesnych leków biologicznych lub immunologicznych
  • Żadnego innego jednoczesnego stosowania bewacyzumabu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszej cisplatyny lub irynotekanu
  • Dozwolona wcześniejsza neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od poprzedniej aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej
  • Brak równoczesnej poważnej operacji
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak jednoczesnej przewlekłej codziennej aspiryny (> 325 mg/dzień)
  • Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które hamowałyby czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych

  • Dozwolone pełnodawkowe antykoagulanty, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • INR w zakresie (tj. 2-3) podczas przyjmowania stabilnej dawki warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej
    • Brak aktywnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niósłby wysokie ryzyko krwawienia (np. guz obejmujący duże naczynia krwionośne lub znane żylaki)
  • Brak równoczesnych leków trombolitycznych

  • Brak równoczesnych witamin, przeciwutleniaczy, preparatów ziołowych lub suplementów

    • Dozwolona multiwitamina w jednej tabletce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab, cisplatyna, irinotekan)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 30 minut, a następnie irynotekan IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procedura: tomografia komputerowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji, oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do opisu rozkładu zostaną użyte 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności.
Do 1 roku
Odsetek odpowiedzi całkowitych, oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do opisu rozkładu zostaną użyte 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności.
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi, oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 1 roku
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 1 roku
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Częstość występowania toksyczności oceniana za pomocą CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj