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Irinotecan, cisplatine et bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude multicentrique, ouverte, de phase II sur l'irinotécan, le cisplatine et le bevacizumab chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association de l'irinotécan et du cisplatine avec le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique (estomac) ou de la jonction gastro-œsophagienne (cancer) non résécable ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le bevacizumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. L'administration d'une chimiothérapie avec un anticorps monoclonal peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de l'irinotécan, du cisplatine et du bevacizumab, en termes de temps jusqu'à la progression, chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer d'autres mesures d'efficacité, y compris le taux de réponse et la survie médiane et à 1 an, chez les patients traités avec ce régime.

II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Corréler les résultats de l'imagerie de perfusion CT avec l'efficacité de ce régime, en termes de temps jusqu'à progression, de réponse objective et de survie, chez ces patients.

IV. Déterminer la faisabilité d'essais protéomiques sériques en série pour prédire la réponse au traitement, en termes de temps jusqu'à la progression, de réponse objective et de survie, chez les patients traités avec ce régime.

V. Mettre en banque le matériel de biopsie tumorale stocké dans la paraffine pour les futures études d'immunohistochimie prévues afin de corréler avec la sensibilité à la chimiothérapie combinée à base de bevacizumab.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique.

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 30 minutes suivi d'irinotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique ou non résécable
    • Classification de Siewert I, II ou III
  • Pas de tumeurs ulcérées, non cicatrisantes ou de tumeurs ayant développé une fistule maligne
  • Pas de tumeurs de l'oesophage
  • Aucune métastase cérébrale connue ou active
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Numération des neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • Pas de diathèse hémorragique ni de coagulopathie
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • AST et ALT =< 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • TP (INR) =< 1,5
  • PTT =< 3 secondes au-dessus de la LSN
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL
  • Protéinurie < 1+
  • Protéines < 500 mg/24 heures de collecte d'urine
  • Pas d'ischémie aiguë ou d'anomalie significative de conduction par ECG
  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Pas d'hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/90 mm Hg sous médication)
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Aucun accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Aucun autre événement thromboembolique artériel au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Pas de trouble du rythme cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Aucune maladie vasculaire périphérique (grade II ou plus)
  • Aucun antécédent d'AVC
  • Aucune maladie du SNC au cours des 5 dernières années (par exemple, crises incontrôlées)
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentaux au jour 0 de l'étude
  • Pas de plaie grave non cicatrisante
  • Pas de cicatrisation grave par seconde intention
  • Pas d'ulcère
  • Pas de fracture osseuse
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours
  • Aucune autre maladie néoplasique au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate non métastatique
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude

  • Pas enceinte ou allaitante

    • Pas d'allaitement pendant et pendant 4 mois après la participation à l'étude
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 mois après la participation à l'étude
  • Plus de 8 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun autre agent biologique ou immunologique concomitant
  • Aucun autre bevacizumab concomitant
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Aucun cisplatine ou irinotécan antérieur
  • Chimiothérapie ou chimioradiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante antérieure autorisée
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Plus de 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure antérieure ou une biopsie ouverte
  • Plus de 7 jours depuis des aspirations à l'aiguille fine ou des biopsies au trocart
  • Pas de chirurgie majeure concomitante
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas d'aspirine quotidienne chronique concomitante (> 325 mg/jour)
  • Aucun médicament anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant qui inhiberait la fonction plaquettaire aux doses utilisées pour traiter les maladies inflammatoires chroniques

  • Anticoagulants à dose complète autorisés, à condition que les critères suivants soient remplis :

    • INR dans la plage (c'est-à-dire 2-3) avec une dose stable de warfarine ou d'héparine de bas poids moléculaire
    • Aucun saignement actif ou état pathologique qui conférerait un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux sanguins majeurs ou des varices connues)
  • Aucun agent thrombolytique concomitant

  • Pas de vitamines, d'antioxydants, de préparations à base de plantes ou de suppléments simultanés

    • Multivitamines à un seul comprimé autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab, cisplatine, irinotécan)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 30 minutes suivi d'irinotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • irinotécan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Procédure: tomodensitométrie
Études corrélatives
Autres noms:
  • tomographie, calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression, évalué à l'aide de RECIST
Délai: Jusqu'à 1 an
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global, évalué à l'aide de RECIST
Délai: Jusqu'à 1 an
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % seront utilisés pour décrire la distribution.
Jusqu'à 1 an
Taux de réponse complète, évalué à l'aide de RECIST
Délai: Jusqu'à 1 an
Des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % seront utilisés pour décrire la distribution.
Jusqu'à 1 an
Durée de la réponse, évaluée à l'aide de RECIST
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 1 an
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 1 an
Survie
Délai: Jusqu'à 1 an
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
Jusqu'à 1 an
Incidence de la toxicité, évaluée à l'aide de la version 3.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01450
  • U01CA099168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 04-021
  • NCI-6447
  • MSKCC-04021
  • CDR0000365463
  • N01CM17105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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