Irinotecano, cisplatina e bevacizumabe no tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável ou metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença metastática ou irressecável
  • Classificação de Siewert I, II ou III
• Sem tumores ulcerados que não cicatrizam ou tumores que desenvolveram uma fístula maligna
• Sem tumores esofágicos
• Sem metástases cerebrais conhecidas ou ativas
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Contagem de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Sem diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Bilirrubina = < 1,5 mg/dL
• AST e ALT = < 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• PT (INR) =< 1,5
• PTT = < 3 segundos acima do LSN
• Creatinina = < 1,5 mg/dL
• Proteinúria < 1+
• Proteína < 500 mg/coleta de urina de 24 horas
• Sem isquemia aguda ou anormalidade de condução significativa por EKG
• Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa
• Sem hipertensão não controlada (pressão arterial > 160/90 mm Hg com medicação)
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem angina instável nos últimos 6 meses
• Nenhum ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
• Nenhum acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Nenhum outro evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
• Sem disritmia cardíaca grave que requeira medicação
• Sem doença vascular periférica (grau II ou superior)
• Sem história de AVC
• Nenhuma doença do SNC nos últimos 5 anos (por exemplo, convulsões descontroladas)
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção ativa ou em andamento exigindo antibióticos parentais no dia 0 do estudo
• Nenhuma ferida grave que não cicatriza
• Sem cicatrização de feridas graves por segunda intenção
• Sem úlcera
• Sem fratura óssea
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
• Nenhuma outra doença neoplásica nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata não metastático
• Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
• Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo

• Não está grávida ou amamentando

  • Sem enfermagem durante e por 4 meses após a participação no estudo
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 meses após a participação no estudo
• Mais de 8 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
• Nenhum outro agente biológico ou imunológico concomitante
• Nenhum outro bevacizumabe concomitante
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Sem cisplatina ou irinotecano prévio
• Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante prévia ou quimiorradioterapia permitida
• Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia concomitante
• Mais de 28 dias desde um grande procedimento cirúrgico anterior ou biópsia aberta
• Mais de 7 dias desde aspirações com agulha fina ou biópsias
• Nenhuma cirurgia de grande porte concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Sem aspirina diária crônica concomitante (> 325 mg/dia)
• Sem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes que possam inibir a função plaquetária em doses usadas para tratar doenças inflamatórias crônicas

• Anticoagulantes em dose completa são permitidos, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

  • INR na faixa (ou seja, 2-3) durante uma dose estável de varfarina ou heparina de baixo peso molecular
  • Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que conferiria um alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos sanguíneos ou varizes conhecidas)
• Sem agentes trombolíticos concomitantes

• Sem vitaminas, antioxidantes, preparações à base de ervas ou suplementos concomitantes

  • Multivitamínico em comprimido único permitido