Irinotecan, Cisplatin og Bevacizumab i behandling av pasienter med uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En multisenter, åpen fase II-studie av irinotecan, cisplatin og bevacizumab hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi irinotekan og cisplatin sammen med bevacizumab virker ved behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk (mage) eller gastroøsofagealt adenokarsinom (kreft).
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Monoklonale antistoffer som bevacizumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
Å gi kjemoterapi sammen med et monoklonalt antistoff kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av irinotekan, cisplatin og bevacizumab, i form av tid til progresjon, hos pasienter med inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem andre mål for effekt, inkludert responsrate og median og 1-års overlevelse, hos pasienter behandlet med dette regimet.
II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Korreler CT-perfusjonsavbildningsresultater med effekten av dette regimet, når det gjelder tid til progresjon, objektiv respons og overlevelse, hos disse pasientene.
IV. Bestem gjennomførbarheten av serielle serumproteomiske analyser for å forutsi respons på terapi, i form av tid til progresjon, objektiv respons og overlevelse, hos pasienter behandlet med dette regimet.
V. Å samle parafinlagret tumorbiopsimateriale for fremtidige planlagte immunhistokjemistudier for å korrelere med sensitivitet for bevacizumabbasert kombinasjonskjemoterapi.
OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Pasienter får også cisplatin IV over 30 minutter etterfulgt av irinotekan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom
- Metastatisk eller uoperabel sykdom
- Siewerts klassifisering I, II eller III
- Ingen sårdannelse, ikke-helende svulster eller svulster som har utviklet en ondartet fistel
- Ingen svulster i spiserøret
- Ingen kjente eller aktive hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Nøytrofiltall >= 1500/mm^3
- Blodplateantall >= 75 000/mm^3
- Ingen blødende diatese eller koagulopati
- Bilirubin =< 1,5 mg/dL
- ASAT og ALAT =< 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- PT (INR) =< 1,5
- PTT =< 3 sekunder over ULN
- Kreatinin =< 1,5 mg/dL
- Proteinuri < 1+
- Protein < 500 mg/24-timers urinsamling
- Ingen akutt iskemi eller signifikant ledningsavvik ved EKG
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/90 mm Hg på medisiner)
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen ustabil angina de siste 6 månedene
- Ingen forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene
- Ingen cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Ingen annen arteriell tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Ingen alvorlig hjerterytmeforstyrrelse som krever medisinering
- Ingen perifer vaskulær sykdom (grad II eller høyere)
- Ingen historie med hjerneslag
- Ingen CNS-sykdom de siste 5 årene (f.eks. ukontrollerte anfall)
- Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon som krever foreldrenes antibiotika på dag 0 av studien
- Ingen alvorlig, ikke-helende sår
- Ingen alvorlig sårheling av sekundær intensjon
- Ingen sår
- Ingen beinbrudd
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
- Ingen annen neoplastisk sykdom i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk prostatakreft
- Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
- Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
Ikke gravid eller ammende
- Ingen sykepleie under og i 4 måneder etter studiedeltakelse
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 måneder etter studiedeltakelse
- Mer enn 8 uker siden tidligere immunterapi og ble frisk
- Ingen andre samtidige biologiske eller immunologiske midler
- Ingen annen samtidig bevacizumab
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Ingen tidligere cisplatin eller irinotekan
- Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi tillatt
- Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
- Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen samtidig strålebehandling
- Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
- Mer enn 7 dager siden tidligere finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier
- Ingen samtidig større operasjon
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen samtidig kronisk daglig aspirin (> 325 mg/dag)
- Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som vil hemme blodplatefunksjonen ved doser som brukes til å behandle kroniske inflammatoriske sykdommer
Fulldose antikoagulanter tillatt, forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- INR i området (dvs. 2-3) mens du bruker en stabil dose warfarin eller lavmolekylært heparin
- Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som vil gi høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store blodårer eller kjente varicer)
- Ingen samtidige trombolytiske midler
Ingen samtidige vitaminer, antioksidanter, urtepreparater eller kosttilskudd
- Enkeltablett multivitamin tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab, cisplatin, irinotekan)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.
Pasienter får også cisplatin IV over 30 minutter etterfulgt av irinotekan IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon, evaluert med RECIST
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent, evaluert ved hjelp av RECIST
Tidsramme: Inntil 1 år
|
95 % eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli brukt for å beskrive fordelingen.
|
Inntil 1 år
|
|
Fullstendig svarprosent, evaluert med RECIST
Tidsramme: Inntil 1 år
|
95 % eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli brukt for å beskrive fordelingen.
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av respons, evaluert med RECIST
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 1 år
|
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 1 år
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av toksisitet, evaluert ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2004
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01450
- U01CA099168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 04-021
- NCI-6447
- MSKCC-04021
- CDR0000365463
- N01CM17105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .